- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00456196
Эпидемиология венозной тромбоэмболии
Эпидемиология венозной тромбоэмболии: анализы и публикации из базы данных DVT FREE
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Исследовательская группа венозной тромбоэмболии (ВТЭ) исследовала и изучала эпидемиологию ТГВ и легочной эмболии (ТЭЛА) более 2 десятилетий. Самые ранние анализы были сделаны с использованием базы данных Framingham Heart Study. Последующие анализы были проведены с использованием исследования здоровья медсестер.
Более 5 лет назад был создан Реестр DVT FREE. Концепция заключалась в том, чтобы обеспечить широкое представительство пациентов с ТГВ, подтвержденным ультразвуком, по всей территории США.
Главный исследователь начал первоначальную работу над этим проектом, разработав вместе с соисследователями форму отчета о клиническом случае (CRF). После того, как ИРК была опробована и доработана, для участия в ней были набраны центры. Энтузиазм в ответ на DVT FREE был ошеломляющим. Первые встречи следователей были проведены в режиме видеоконференции вскоре после 11 сентября 2001 года. Набор пациентов произошел гораздо быстрее, чем предполагалось. В течение 6 месяцев в 183 учреждениях-участниках был зарегистрирован 5451 пациент с подтвержденным ультразвуком ТГВ.
Д-р Сэмюэл З. Гольдхабер возглавлял Комитет по публикациям. Основная статья была опубликована в январе 2004 года. 3 рукописи по подгруппам и 3 рукописи по особым группам населения были впоследствии опубликованы под руководством доктора Гольдхабера. В работах подгруппы изучались ТГВ верхних конечностей, взаимосвязь между ТГВ и симптоматическими ТГВ и ТЭЛА, а также предикторы массивного ТГВ. В специальных статьях для популяций изучались гендерные различия в получении профилактики, использовании кава-фильтров и беременности.
Несмотря на впечатляющий объем публикаций, многое еще предстоит сделать. База данных богата информацией, имеющей решающее значение для поставщиков медицинских услуг. Информация, содержащаяся в базе данных, должна быть проанализирована для обеспечения более детального анализа, который будет использоваться для оценки факторов риска и для принятия решений о проведении профилактики ВТЭ.
Для текущего проекта публикации DVT FREE мы будем использовать базу данных для анализа результатов, которые дадут 8 публикаций по особым группам населения: 1) госпитализированные пациенты с соматическими заболеваниями, 2) больные раком, 3) неортопедические пациенты общей хирургии, 4) пациенты ортопедической хирургии, 5) пациенты, путешествующие на дальние расстояния, 6) пациенты с ХОБЛ, 7) пациенты с заболеваниями почек и 8) пожилые пациенты.
ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА:
Госпитализированные пациенты с тяжелыми заболеваниями:
Госпитализированные пациенты с тяжелыми заболеваниями являются наиболее важной подгруппой для изучения. Эти пациенты часто не получают рекомендуемую профилактику. Мы считаем, что больные госпитализированные пациенты недостаточно обслуживаются.
Для этой публикации DVT FREE мы исключим всех пациентов, перенесших операцию в течение последних 3 месяцев. Мы также исключим женщин, которые были беременны или родили. Все остальные пациенты будут включены в эти анализы. Они будут стратифицированы в соответствии с возрастом, ростом, весом, индексом массы тела (ИМТ), полом и тем, получали ли они профилактику.
Онкологические больные:
Больные раком привлекают все большее внимание из-за взаимосвязи между раком и ТГВ. Например, Национальная всесторонняя онкологическая сеть (NCCN) организовала специальный комитет для написания согласованных рекомендаций по профилактике и лечению ТГВ у этой группы пациентов.
В эту публикацию DVT FREE мы включим всех больных раком. Мы также укажем, был ли рак активным и получает ли пациент постоянную лучевую терапию или химиотерапию. Эти больные раком будут разделены по возрасту, росту, весу, ИМТ, полу и тому, получали ли они профилактику.
Неортопедические пациенты общей хирургии:
В эту публикацию DVT FREE мы включим всех неортопедических пациентов общей хирургии. Эти пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству в течение 3 месяцев до ТГВ. Мы также рассмотрим тип хирургического вмешательства (за исключением ортопедической хирургии) и тип используемого анестетика. Эти пациенты будут стратифицированы в соответствии с возрастом, ростом, массой тела, ИМТ, полом и тем, получали ли они профилактику.
Пациенты ортопедической хирургии:
В эту публикацию DVT FREE мы включим всех пациентов ортопедической хирургии. Мы также будем включать пациентов, перенесших перелом бедра, перелом таза, перелом верхней конечности, перелом нижней конечности или другой перелом в течение 30 дней до включения в исследование. Мы также будем включать пациентов с серьезной травмой позвоночника, таза или верхних или нижних конечностей. Эти пациенты будут стратифицированы в соответствии с возрастом, ростом, массой тела, ИМТ, полом и тем, получали ли они профилактику.
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
Пациенты с ХОБЛ:
В эту публикацию DVT FREE мы включим всех пациентов с ХОБЛ. Эти пациенты будут стратифицированы в соответствии с возрастом, ростом, массой тела, ИМТ, полом и тем, получали ли они профилактику.
Почечные пациенты:
В эту публикацию DVT FREE мы включим всех пациентов с почечной недостаточностью. Эти пациенты будут стратифицированы в соответствии с возрастом, ростом, массой тела, ИМТ, полом и тем, получали ли они профилактику.
- Пожилые пациенты:
В эту публикацию DVT FREE мы включим всех пожилых пациентов. Для этого исследования мы определим пожилых как людей в возрасте 70 лет и старше. Эти пациенты будут стратифицированы в соответствии с возрастом, ростом, массой тела, ИМТ, полом и тем, получали ли они профилактику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным ультразвуком ТГВ из 183 учреждений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joffe HV, Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ; Deep Vein Thrombosis (DVT) FREE Steering Committee. Upper-extremity deep vein thrombosis: a prospective registry of 592 patients. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1605-11. doi: 10.1161/01.CIR.0000142289.94369.D7. Epub 2004 Sep 7.
- Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ; DVT FREE Steering Committee. Risk factors associated with symptomatic pulmonary embolism in a large cohort of deep vein thrombosis patients. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):494-8. doi: 10.1160/TH04-09-0587.
- Joffe HV, Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ. Few predictors of massive deep vein thrombosis. Thromb Haemost. 2005 Nov;94(5):986-90. doi: 10.1160/TH05-05-0314.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-P-000820
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .