- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00456196
Epidemiologie žilního tromboembolismu
Epidemiologie žilního tromboembolismu: Analýzy a publikace z databáze DVT FREE
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Výzkumná skupina žilního tromboembolismu (VTE) zkoumala a studovala epidemiologii hluboké žilní trombózy a plicní embolie (PE) více než 2 desetiletí. Nejčasnější analýzy byly provedeny s databází z Framingham Heart Study. Následné analýzy byly provedeny pomocí Nurses' Health Study.
Před více než 5 lety byl vytvořen registr DVT FREE. Cílem bylo získat široké zastoupení pacientů s ultrazvukem potvrzenou DVT v celých USA.
Hlavní řešitel zahájil počáteční práci na tomto projektu vytvořením formuláře případové zprávy (CRF) se spoluřešiteli. Poté, co byl CRF otestován a dokončen, byla vybrána centra k účasti. Nadšení v reakci na DVT FREE bylo ohromující. Počáteční setkání vyšetřovatelů se uskutečnila prostřednictvím videokonference krátce po 11. září 2001. Nárůst pacientů nastal mnohem rychleji, než se předpokládalo. Během 6 měsíců bylo ve 183 zúčastněných institucích zařazeno 5 451 pacientů s ultrazvukem potvrzenou DVT.
Dr. Samuel Z. Goldhaber předsedal publikačnímu výboru. Master Paper byl zveřejněn v lednu 2004. Následně byly pod dohledem Dr. Goldhabera publikovány 3 rukopisy o podskupinách a 3 rukopisy o zvláštních populacích. Práce podskupiny studovaly DVT horních končetin, vztah mezi DVT a symptomatickou DVT a PE a prediktory masivní DVT. Ve zvláštních populačních pracích byly studovány genderové rozdíly v přijímání profylaxe, využití filtrů vena cava a těhotenství.
Přestože je publikační záznam svým rozsahem působivý, zbývá ještě mnoho práce. Databáze je bohatá na informace zásadního významu pro poskytovatele zdravotní péče. Informace obsažené v databázi by měly být analyzovány, aby poskytly podrobnější analýzy, které budou použity pro hodnocení rizikových faktorů a pro rozhodování o implementaci profylaxe VTE.
Pro aktuální publikační projekt DVT FREE použijeme databázi k analýze zjištění, která přinese 8 publikací ve speciálních populacích: 1) nemocní hospitalizovaní pacienti, 2) pacienti s rakovinou, 3) neortopedičtí pacienti všeobecné chirurgie, 4) pacienti ortopedické chirurgie, 5) pacienti na dlouhé cestě, 6) pacienti s CHOPN, 7) pacienti s ledvinami a 8) starší pacienti.
POPIS PROJEKTU:
Zdravotně nemocní hospitalizovaní pacienti:
Zdravotně nemocní hospitalizovaní pacienti jsou nejdůležitější podskupinou pro studium. Tito pacienti často nedostávají profylaxi doporučenou směrnicí. Domníváme se, že nemocní hospitalizovaní pacienti jsou poddimenzovaní.
Z této publikace DVT FREE vyřadíme všechny pacienty, kteří byli operováni během posledních 3 měsíců. Vyloučíme také ženy, které byly těhotné nebo po porodu. Do těchto analýz budou zahrnuti všichni ostatní pacienti. Budou stratifikováni podle věku, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví a podle toho, zda dostávali profylaxi.
Pacienti s rakovinou:
Pacientům s rakovinou je věnována zvýšená pozornost kvůli vztahu mezi rakovinou a DVT. Například National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zorganizovala zvláštní výbor pro sepsání obecných zásad pro prevenci a léčbu hluboké žilní trombózy u této populace pacientů.
Do této publikace DVT FREE zahrneme všechny pacienty s rakovinou. Zahrneme také, zda byl nádor aktivní a zda pacient podstupuje probíhající radiační terapii nebo chemoterapii. Tito pacienti s rakovinou budou stratifikováni podle věku, výšky, hmotnosti, BMI, pohlaví a podle toho, zda dostávali profylaxi.
Pacienti neortopedické všeobecné chirurgie:
Pro tuto publikaci DVT FREE zahrneme všechny neortopedické pacienty všeobecné chirurgie. Tito pacienti podstoupí operaci během 3 měsíců před HŽT. Prozkoumáme také typ operace (kromě ortopedické chirurgie) a typ anestetika, které bylo použito. Tito pacienti budou stratifikováni podle věku, výšky, hmotnosti, BMI, pohlaví a podle toho, zda dostávali profylaxi.
Pacienti po ortopedické chirurgii:
Pro tuto publikaci DVT FREE zahrneme všechny pacienty ortopedické chirurgie. Zahrneme také pacienty, kteří utrpěli zlomeninu kyčle, zlomeninu pánve, zlomeninu horní končetiny, zlomeninu dolní končetiny nebo jinou zlomeninu během 30 dnů před zařazením. Zařadíme také pacienty s velkým traumatem páteře, pánve nebo horních či dolních končetin. Tito pacienti budou stratifikováni podle věku, výšky, hmotnosti, BMI, pohlaví a podle toho, zda dostávali profylaxi.
- Městnavé srdeční selhání (CHF)
Pacienti s CHOPN:
Pro tuto publikaci DVT FREE zahrneme všechny pacienty s CHOPN. Tito pacienti budou stratifikováni podle věku, výšky, hmotnosti, BMI, pohlaví a podle toho, zda dostávali profylaxi.
Pacienti s ledvinami:
Pro tuto publikaci DVT FREE zahrneme všechny renální pacienty. Tito pacienti budou stratifikováni podle věku, výšky, hmotnosti, BMI, pohlaví a podle toho, zda dostávali profylaxi.
- Starší pacienti:
Pro tuto publikaci DVT FREE zahrneme všechny starší pacienty. Pro tuto studii budeme definovat seniory jako 70 let nebo starší. Tito pacienti budou stratifikováni podle věku, výšky, hmotnosti, BMI, pohlaví a podle toho, zda dostávali profylaxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrazvukem potvrzení pacienti s DVT ze 183 institucí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joffe HV, Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ; Deep Vein Thrombosis (DVT) FREE Steering Committee. Upper-extremity deep vein thrombosis: a prospective registry of 592 patients. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1605-11. doi: 10.1161/01.CIR.0000142289.94369.D7. Epub 2004 Sep 7.
- Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ; DVT FREE Steering Committee. Risk factors associated with symptomatic pulmonary embolism in a large cohort of deep vein thrombosis patients. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):494-8. doi: 10.1160/TH04-09-0587.
- Joffe HV, Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ. Few predictors of massive deep vein thrombosis. Thromb Haemost. 2005 Nov;94(5):986-90. doi: 10.1160/TH05-05-0314.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-P-000820
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .