Étude sur la vaginose bactérienne asymptomatique et l'excrétion du virus de l'herpès simplex de type 2 (BV/HSV-2) (MASH)
Vaginose bactérienne asymptomatique et excrétion du virus de l'herpès simplex de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un contributeur important à la propagation épidémique du virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) est sa fréquence élevée d'excrétion asymptomatique dans le tractus génital, car la transmission se produit généralement pendant ces périodes de réactivation subclinique du virus. Par conséquent, une meilleure compréhension des facteurs de risque associés à l'excrétion du HSV-2 est nécessaire.
Les données préliminaires suggèrent que la vaginose bactérienne (VB) peut être associée à une augmentation de l'excrétion du tractus génital de HSV-2. Comme la VB est la cause la plus fréquente de symptômes vaginaux chez les femmes en âge de procréer, même des associations modestes avec l'excrétion du tractus génital du HSV-2 entraîneraient des risques attribuables substantiels de transmission du virus.
Cette étude a évalué les effets de la VB asymptomatique sur l'excrétion quotidienne du tractus génital du HSV-2 en déterminant la fréquence d'excrétion avant et après le traitement de la VB asymptomatique. Douze femmes séropositives pour le HSV-2 avec VB asymptomatique ont été inscrites. Ces femmes ont reçu pour instruction de prélever quotidiennement des échantillons sur écouvillon pour l'analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du HSV-2 à partir du tractus génital inférieur pendant un mois. À la fin de la visite de suivi d'un mois, chaque participant a suivi un traitement d'une semaine de métronidazole oral pour le traitement de la VB. Cela a été suivi d'une collecte quotidienne à domicile d'échantillons d'écouvillonnage des voies génitales pendant un mois supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 26 ans
- Seules les femmes qui nient les symptômes de pertes et d'odeurs vaginales mais qui répondent aux critères de coloration d'Amsel et de Gram pour le diagnostic de VB seront éligibles
- Critères d'Amsel (3 des 4 conditions suivantes) (10) :
- Pertes vaginales homogènes
- pH vaginal > 4,5
- Test positif aux amines (sniff)
- Présence de cellules indices dans le liquide vaginal
- Critères de coloration de Gram (11) :
- Résultat : 0-3 ; classement : normal ; morphotype des bactéries vaginales : Lactobacillus prédominant
- Score : 4-6 ; classement : intermédiaire ; Morphotype des bactéries vaginales : Lactobacilles réduits
- Score : 7-10 ; classification : BV ; morphotype des bactéries vaginales : Lactobacillus remplacé par Gardnerella et anaérobies
- Les femmes éligibles devront être testées positives pour les anticorps spécifiques au type HSV-2. La détermination du statut sérologique HSV-2 sera déterminée par un kit d'immunoessai spécifique au type de point de service.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Patientes disposées à s'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux (c'est-à-dire des crèmes contraceptives, des gels, des mousses, des éponges, des lubrifiants, des douches, etc.) pendant la période d'étude
- Patients disposés à s'abstenir d'utiliser tout médicament antiviral génital systémique ou topique pendant la période d'étude
- Patients désireux et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par ce protocole
Critère d'exclusion:
- Séronégativité HSV-2 (telle que déterminée par le test immunologique au point de service)
- Grossesse (toutes les femmes recevront un test de grossesse avant l'inscription) ou les femmes qui ne pratiquent pas actuellement une méthode efficace de contraception
- Infection actuelle à Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea ou Trichomonas vaginalis
- Utilisation d'un traitement antiviral prescriptif pour une réactivation présumée du HSV dans les 14 jours précédant l'inscription
- Utilisation d'antimicrobiens systémiques au cours des 14 derniers jours
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'incapacité à tolérer un traitement systémique au métronidazole
- Mère nourricière
- Patients porteurs de dispositifs intra-utérins
- Refus de s'abstenir de commencer un traitement antiviral pendant la période d'étude
- Refus de s'abstenir d'utiliser des produits de douche pendant la période d'étude
- Refus de s'abstenir de l'ingestion de boissons alcoolisées pendant la semaine de traitement par métronidazole par voie orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Métronidazole
Observation avant et après le traitement Médicament : Métronidazole 500 mg, pris par voie orale, deux fois par jour, 7 jours
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500 mg, pris par voie orale, deux fois par jour, 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive de vaginose bactérienne
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement par métronidazole
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Vaginose bactérienne, définie comme tout frottis vaginal avec un score de Nugent de 7 à 10 pendant la période de 30 jours suivant l'arrêt du traitement par métronidazole.
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30 jours après l'arrêt du traitement par métronidazole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian de vaginose bactérienne pendant les 30 jours après l'arrêt du traitement au métronidazole
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement par métronidazole
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Le moment auquel la moitié des participantes ont reçu un diagnostic de vaginose bactérienne, défini comme tout frottis vaginal avec un score de Nugent de 7 à 10 au cours de la période de 30 jours suivant l'arrêt du traitement au métronidazole
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30 jours après l'arrêt du traitement par métronidazole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas L Cherpes, Univerisity of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Vaginite
- Maladies vaginales
- Vaginose bactérienne
- L'herpès simplex
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO07030124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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