无症状细菌性阴道病和 2 型单纯疱疹病毒 (BV/HSV-2) 脱落研究 (MASH)
2017年4月5日 更新者：University of Pittsburgh
无症状细菌性阴道病和 2 型单纯疱疹病毒脱落
本研究通过确定无症状 BV 治疗前后的脱落频率来评估无症状 BV 对每日生殖道 HSV-2 脱落的影响。
研究概览
详细说明
单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 流行病传播的一个重要因素是其在生殖道中的高频率无症状脱落，因为传播通常发生在病毒的亚临床再激活期间。 因此，需要更好地了解与 HSV-2 脱落相关的风险因素。
初步数据表明，细菌性阴道病 (BV) 可能与 HSV-2 的生殖道脱落增加有关。 由于 BV 是育龄妇女阴道症状的最常见原因，即使与 HSV-2 生殖道脱落的轻微关联也会导致病毒传播的重大归因风险。
本研究通过确定无症状 BV 治疗前后的脱落频率来评估无症状 BV 对每日生殖道 HSV-2 脱落的影响。 招募了 12 名无症状 BV 的 HSV-2 血清反应阳性女性。 这些妇女被指示每天自行收集下生殖道的 HSV-2 脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应 (PCR) 分析一个月的拭子标本。 在一个月的随访结束时，每个参与者都完成了为期一周的口服甲硝唑治疗 BV 的疗程。 随后又持续了一个月，每天在家中收集生殖道拭子标本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-26岁的女性
- 只有那些否认阴道分泌物和气味症状但符合 Amsel 和革兰氏染色 BV 诊断标准的女性才有资格
- Amsel 标准（以下 4 个条件中的 3 个）（10）：
- 均匀的白带
- 阴道 pH > 4.5
- 阳性胺（嗅）试验
- 阴道液中存在线索细胞
- 革兰氏染色标准 (11)：
- 比分：0-3；分类：正常；阴道细菌形态：以乳杆菌为主
- 得分：4-6；分类：中级；阴道细菌形态: 乳酸杆菌减少
- 得分：7-10；分类：BV；阴道细菌形态：乳酸菌被加德纳菌和厌氧菌取代
- 符合条件的女性需要检测 HSV-2 型特异性抗体呈阳性。 HSV-2 血清状态的确定将通过护理点类型特异性免疫测定试剂盒来确定。
- 能够提供书面知情同意书的患者
- 在研究期间愿意避免使用阴道内产品（即避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、冲洗剂等）的患者
- 在研究期间愿意避免使用任何全身或局部生殖器抗病毒药物的患者
- 患者愿意并能够按照本协议要求的范围和程度进行合作
排除标准：
- HSV-2 血清反应阴性（由床旁免疫测定法确定）
- 怀孕（所有女性将在入学前接受妊娠试验）或目前未采取有效节育方法的女性
- 当前沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或阴道毛滴虫感染
- 在入组前 14 天内对假定的 HSV 再激活使用处方抗病毒治疗
- 在过去 14 天内使用过全身性抗菌药物
- 过敏史或不能耐受全身性甲硝唑治疗
- 哺乳妈妈
- 有宫内节育器的患者
- 在研究期间不愿停止抗病毒药物治疗
- 在研究期间不愿意避免使用冲洗产品
- 在为期一周的口服甲硝唑治疗过程中不愿意避免摄入任何酒精饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：甲硝唑
治疗前后观察药物：甲硝唑500mg，口服，一日2次，连服7天
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500 毫克，口服，每天两次，7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌性阴道病复发的参与者人数
大体时间：停用甲硝唑后 30 天
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细菌性阴道病，定义为在甲硝唑治疗停止后 30 天内 Nugent 评分为 7-10 的任何阴道涂片。
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停用甲硝唑后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止甲硝唑治疗后 30 天内出现细菌性阴道病的中位时间
大体时间：停用甲硝唑后 30 天
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半数参与者被诊断患有细菌性阴道病的时间，定义为在停止甲硝唑治疗后 30 天内任何 Nugent 评分为 7-10 的阴道涂片
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停用甲硝唑后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas L Cherpes、Univerisity of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月19日
首次发布 (估计)
2007年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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