Abandon du tabac et prévention des rechutes chez les femmes après l'accouchement (EARLINT-EP3)

5.1.1 Échantillon La région de 526 761 habitants de la Poméranie occidentale comprend 28 cabinets pédiatriques. Chaque mère présentant son nouveau-né pour la première fois dans les cabinets pédiatriques sera dépistée. Parmi celles-ci, toutes les femmes qui fumaient à la date à laquelle la femme a reçu la vérification de sa grossesse sont éligibles pour l'étude. Une analyse de puissance sur la base des données de Johnson et al. (2000) et en utilisant le logiciel nquery (Elashoff, 2000) ont révélé qu'une taille d'échantillon de 259 femmes par groupe fournira une puissance de 80 % en utilisant le niveau de signification unilatéral de cinq pour cent pour comparer le groupe expérimental et le groupe témoin en ce qui concerne la prévalence de l'abstinence tabagique prolongée 6 mois après l'intervention par un test Chi2 corrigé en continuité de deux groupes de proportions égales. En supposant une attrition d'environ 25 %, cela donne un échantillon de 330 femmes par groupe. Selon les autorités régionales statistiques de la région mentionnée, 3 527 bébés sont nés vivants en 1998. Ainsi, 1 234 mères fumeuses en début de grossesse (35 %) par an sont attendues. En supposant un taux de participation à la pratique pédiatrique de 70 % et un taux de participation de 80 % des femmes éligibles à l'étude, environ un an de collecte de données sera nécessaire pour atteindre la taille totale estimée de l'échantillon de 660 mères.

5.1.2 Déroulement Déroulement de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé suivant un plan factoriel à mesures répétées et permettant de comparer un groupe d'intervention à un groupe témoin. Le plan de travail de l'étude comprend 6 mois de travaux préparatoires comprenant l'adaptation d'instruments pour l'évaluation des concepts de base du modèle transthéorique et un pré-test, 12 mois de dépistage par des réceptionnistes en pratique pédiatrique et le recrutement de femmes éligibles pour le étude par le pédiatre après avoir donné son consentement éclairé écrit (figure 1). L'assignation aléatoire au groupe de contrôle et d'intervention se fera après avoir transmis les adresses des femmes au service de liaison fourni par le personnel de recherche. La phase d'intervention de l'étude se terminera 6 mois après le dernier recrutement. Des suivis seront effectués 6, 12, 18 et 24 mois après l'évaluation initiale. L'analyse et la publication des données débuteront la troisième année. L'analyse des données sur 18 et 24 mois dépassera la période de soutien de trois ans.

Figure 1 : Calendrier de l'intervention de prévention des rechutes du tabagisme post-partum

Procédure pour les participants La figure 2 détaille la succession des étapes pour les participants. Chaque femme lors de sa première visite post-partum dans un cabinet pédiatrique (généralement 4 à 6 semaines après l'accouchement) sera examinée par les réceptionnistes concernant son statut tabagique, en tenant compte du moment au début de la grossesse, et informée de l'étude par le pédiatre. Tous les participants recevront un traitement comme d'habitude au moment de l'examen préventif des nouveau-nés par le pédiatre. Après une évaluation de base par téléphone, le groupe d'intervention recevra un premier conseil en face à face à domicile une semaine après la visite de pratique pédiatrique à domicile. Deux séances de conseil de remise à niveau seront fournies par téléphone 3 et 6 mois plus tard. Une évaluation de suivi sera effectuée par téléphone.

Figure 2 : Procédure pour les participants

5.1.3 Intervention Dans le groupe d'intervention, l'entretien motivationnel sera mené par des psychologues qualifiés par un programme de formation complet proposé à l'Université de Greifswald selon Miller & Rollnick (1991). Les conseils en face à face et par téléphone seront adaptés en fonction des données de l'évaluation de base et sont conçus pour une durée maximale de 45 minutes. Un manuel d'information et d'auto-assistance sur mesure vous sera remis lors de la consultation initiale. Si l'allocation du participant est reçue, un enregistrement sur bande d'une sélection aléatoire de séances de conseil sera effectué pour le contrôle de l'intervention. Le groupe témoin recevra comme d'habitude les conseils du pédiatre.

5.1.4 Mesures Afin d'assurer une comparaison entre les études, toutes les mesures seront opérationnalisées par des instruments de pointe normalisés et validés à l'échelle internationale, s'ils sont disponibles.

Mesures pré-intervention

• antécédents de grossesse
• comportement tabagique et antécédents, sévérité de la dépendance à la nicotine
• tabagisme environnemental
• comportement de santé
• santé des enfants
• Constructions de base du modèle transthéorique adapté (attribution des étapes, processus de changement, équilibre décisionnel et tentation/auto-efficacité) basées sur les travaux antérieurs de Ruggiero et al. (2000) et Bane et al. (1999).

Mesure post-intervention

• Prévalence de l'abstinence tabagique actuelle et soutenue, quantité de cigarettes fumées par jour
• Structures de base du modèle transthéorique adapté

L'analyse statistique pour la principale mesure de résultat sera effectuée par le test Chi², le test T et la MANOVA à mesures répétées. Les prédicteurs de résultats seront analysés par une analyse de régression logistique.

5.2 Collaboration 5.2.1 Au sein de l'EARLINT Il y aura une coopération étroite au sein de l'EARLINT avec toutes les études comprenant une intervention d'amélioration de la motivation par le conseil personnel. L'assurance qualité et les programmes de formation seront adaptés pour tous les projets.

5.2.2 Externe Cette étude sera menée en coopération avec des cabinets pédiatriques de Poméranie occidentale. Des contacts ont été établis avec l'organisation professionnelle régionale des pédiatres et le professeur Fusch (département de pédiatrie de l'université de Greifswald). Une collaboration supplémentaire existe avec le seul groupe de recherche ayant des travaux comparables en Allemagne (Dr. Lang, Prof. Greiser, Université de Brême).

5.3 Correctivité éthique et juridique Toutes les garanties éthiques et juridiques ont été respectées. L'étude est actuellement arbitrée par le comité d'éthique local. L'étude ne comporte aucun risque pour les participants. Au contraire, des bienfaits pour la santé sont attendus. Les personnes seront informées de leur droit de refuser de participer à tout ou partie des aspects de l'étude et auront la possibilité de mettre fin à leur inscription. Des formulaires de consentement éclairé et une lettre d'introduction garantiront aux individus que leur participation est volontaire et que les lois sur la protection des données ont été respectées.