- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01973153
La valeur ajoutée du suivi téléphonique et des visites à domicile pour aider les enfants à grandir en bonne santé
7 juillet 2023 mis à jour par: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Les principales organisations médicales ont appelé les pédiatres de soins primaires à jouer un rôle central dans la prévention de l'obésité infantile.
Les conseils sur le poids n'ont généralement pas été intégrés à la pratique pédiatrique de routine en raison de contraintes de temps et de formation.
De brèves interventions avec de simples messages de changement de comportement sont nécessaires pour atteindre les enfants à haut risque, en particulier les enfants latinos et noirs qui sont touchés de manière disproportionnée par l'obésité et les comorbidités associées.
Steps to Growing Up Healthy (Added Value) est un essai contrôlé randomisé testant l'efficacité de brefs conseils motivationnels (BMC) dispensés par des cliniciens de soins primaires et la valeur ajoutée de compléter BMC avec un contact mensuel par des agents de santé communautaires (ASC) dans la prévention/ inversion de l'obésité chez les enfants latinos et noirs âgés de 2 à 4 ans.
Des dyades mère-enfant (n ciblé = 150) sont recrutées pour cet essai randomisé de 12 mois dans une clinique de soins primaires pédiatriques du centre-ville et randomisées pour : 1) BMC délivré par des cliniciens et des infirmières lors de visites bien portantes, malades et WIC avec le objectif de réduction des comportements obésogènes (BMC); 2) BMC plus appels téléphoniques mensuels par un ASC (BMC+Téléphone) ; ou 3) BMC plus visites mensuelles à domicile par un ASC (BMC+Home).
Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
Les contacts mensuels avec les ASC sont conçus pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers les objectifs.
Les dyades sont évaluées au départ et à 12 mois et le résultat principal est le changement du centile de l'IMC de l'enfant.
Nous émettons l'hypothèse que BMC+Phone et BMC+Home produiront des réductions plus importantes des centiles d'IMC que BMC seul et que BMC+Home produira des réductions plus importantes des centiles d'IMC que BMC+Phone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a entre 2 et 4 ans
- Descendance latino ou noire par rapport maternel
- Recevoir des services par le biais du programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC)
Critère d'exclusion:
- La mère a moins de 18 ans
- Papa ne vit pas dans la région du Grand Hartford ou s'il a l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois
- L'enfant ou la mère a des besoins spéciaux (alimentaires, physiques et/ou émotionnels) qui rendraient l'intervention inappropriée (par ex. retard de croissance, diabète de type 1, fibrose kystique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bref conseil motivationnel (BMC)
BMC de 3 à 5 minutes dispensé par des cliniciens et des infirmières lors de visites en bonne santé, malades et WIC dans le but de réduire les comportements obésogènes.
Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
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BMC de 3 à 5 minutes dispensé par des cliniciens et des infirmières lors de visites en bonne santé, malades et WIC dans le but de réduire les comportements obésogènes.
Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
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Comparateur actif: Brief Motivational Counseling Plus Appels téléphoniques (BMC+Téléphone)
BMC tel que décrit ci-dessus qui est complété par des contacts téléphoniques mensuels avec des agents de santé communautaires conçus pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers l'objectif.
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BMC de 3 à 5 minutes dispensé par des cliniciens et des infirmières lors de visites en bonne santé, malades et WIC dans le but de réduire les comportements obésogènes.
Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
BMC tel que décrit ci-dessus qui est complété par des contacts téléphoniques mensuels avec des agents de santé communautaires conçus pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers l'objectif.
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Comparateur actif: Bref conseil motivationnel et visites à domicile (BMC+Home)
BMC tel que décrit ci-dessus qui est complété par des visites mensuelles à domicile avec des agents de santé communautaires conçues pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers l'objectif.
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BMC de 3 à 5 minutes dispensé par des cliniciens et des infirmières lors de visites en bonne santé, malades et WIC dans le but de réduire les comportements obésogènes.
Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
BMC tel que décrit ci-dessus qui est complété par des visites mensuelles à domicile avec des agents de santé communautaires conçues pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers l'objectif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du centile de l'IMC
Délai: de base et 12 mois
|
Centile de l'IMC calculé à l'aide des courbes de croissance révisées du CDC/NCH de 2000 pour les États-Unis
|
de base et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimé)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHNCT-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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