Zaprzestanie palenia i zapobieganie nawrotom u kobiet po porodzie (EARLINT-EP3)

5.1.1 Próbka W województwie zachodniopomorskim liczącym 526 761 mieszkańców działa 28 przychodni pediatrycznych. Każda mama prezentująca swoje dziecko po raz pierwszy w praktyce pediatrycznej zostanie przebadana. Spośród nich wszystkie kobiety palące w dniu potwierdzenia ciąży kwalifikują się do badania. Analiza mocy na podstawie danych Johnson et al. (2000) i za pomocą oprogramowania nquery (Elashoff, 2000) ujawnili, że próba licząca 259 kobiet na grupę da moc 80% przy zastosowaniu pięcioprocentowego jednostronnego poziomu istotności do porównania grupy eksperymentalnej i kontrolnej pod względem rozpowszechnienie trwałej abstynencji od palenia 6 miesięcy po interwencji za pomocą testu Chi2 z poprawioną ciągłością dwóch grup w równych proporcjach. Zakładając utratę na poziomie około 25%, daje to wielkość próby 330 kobiet na grupę. Według regionalnych urzędów statystycznych wspomnianego regionu w 1998 roku urodziło się 3527 dzieci. W związku z tym oczekuje się, że 1234 matek pali na początku ciąży (35%) rocznie. Przy założeniu wskaźnika uczestnictwa w praktyce pediatrycznej na poziomie 70% i wskaźnika udziału kobiet kwalifikujących się do badania na poziomie 80%, do osiągnięcia szacowanej całkowitej wielkości próby 660 matek potrzeba będzie około jednego roku gromadzenia danych.

5.1.2 Procedura Procedura badania Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym o schemacie czynnikowym z powtarzanymi pomiarami i umożliwiającym porównanie jednej grupy interwencyjnej z grupą kontrolną. Plan pracy badania obejmuje 6 miesięcy prac przygotowawczych, w tym dostosowanie narzędzi do oceny podstawowych konstruktów Modelu Transteoretycznego i test wstępny, 12 miesięcy badań przesiewowych przez recepcjonistki w praktyce pediatrycznej oraz rekrutację kwalifikujących się kobiet do badanie przez pediatrę po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody (ryc. 1). Losowy przydział do grupy kontrolnej i interwencyjnej nastąpi po przesłaniu adresów kobiet do służby łącznikowej prowadzonej przez pracowników naukowych. Faza interwencyjna badania zakończy się 6 miesięcy po ostatniej rekrutacji. Kontrole będą przeprowadzane po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej. Analizy i publikacja danych rozpoczną się w trzecim roku. Analiza danych z 18 i 24 miesięcy przekroczy trzyletni okres wsparcia.

Rycina 1: Harmonogram poporodowej interwencji zapobiegającej nawrotowi palenia tytoniu

Procedura dla uczestników Rysunek 2 przedstawia szczegółowo kolejne etapy dla uczestników. Każda kobieta na swojej pierwszej poporodowej wizycie w poradni pediatrycznej (zwykle 4-6 tygodni po porodzie) zostanie przebadana przez recepcjonistki pod kątem palenia tytoniu z uwzględnieniem czasu rozpoczęcia ciąży oraz poinformowana o badaniu przez pediatrę. Wszyscy uczestnicy będą traktowani jak zwykle w czasie badań profilaktycznych noworodków przez pediatrę. Po wstępnej ocenie telefonicznej grupa interwencyjna otrzyma wstępną poradę twarzą w twarz w domu tydzień po wizycie w gabinecie pediatrycznym w domu. Po 3 i 6 miesiącach odbędą się dwie sesje doradcze przez telefon. Dalsza ocena zostanie przeprowadzona telefonicznie.

Rysunek 2: Procedura dla uczestników

5.1.3 Interwencja W grupie interwencyjnej wywiad motywacyjny będzie prowadzony przez psychologów posiadających kwalifikacje w ramach kompleksowego programu szkoleniowego oferowanego na Uniwersytecie w Greifswaldzie według Millera i Rollnicka (1991). Poradnictwo bezpośrednie i telefoniczne będzie dostosowane na podstawie danych z oceny wyjściowej i będzie trwało do 45 minut. Dostosowane informacje i podręcznik samopomocy zostaną podane podczas wstępnej porady. W przypadku otrzymania zapomogi uczestnika, w celu kontroli interwencji zostanie sporządzona taśma magnetofonowa z losowo wybranymi sesjami doradczymi. Grupa kontrolna jak zwykle otrzyma poradę od pediatry.

5.1.4 Środki Aby zapewnić porównanie między badaniami, wszystkie środki zostaną zoperacjonalizowane za pomocą znormalizowanych na poziomie międzynarodowym i zatwierdzonych najnowocześniejszych instrumentów, jeśli będą dostępne.

Środki przedinterwencyjne

• historia ciąży
• zachowania i historia palenia, nasilenie uzależnienia od nikotyny
• palenie środowiskowe
• zachowania zdrowotne
• zdrowie dziecka
• Podstawowe konstrukcje adaptowanego modelu transteoretycznego (przydział etapów, procesy zmiany, równowaga decyzyjna i pokusa/poczucie własnej skuteczności) oparte na wcześniejszych pracach Ruggiero i in. (2000) oraz Bane i in. (1999).

Środek pointerwencyjny

• Aktualna i trwała abstynencja od palenia, ilość wypalanych papierosów dziennie
• Podstawowe konstrukcje adaptowanego modelu transteoretycznego

Analiza statystyczna głównego wyniku zostanie przeprowadzona za pomocą testu Chi², testu T i powtarzanego pomiaru MANOVA. Predyktory wyników zostaną przeanalizowane za pomocą analizy regresji logistycznej.

5.2 Współpraca 5.2.1 W ramach EARLINT Będzie ścisła współpraca w ramach EARLINT we wszystkich badaniach obejmujących interwencje wzmacniające motywację poprzez doradztwo osobiste. Programy zapewniania jakości i szkoleń będą dopasowane do wszystkich projektów.

5.2.2 Zewnętrzne Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z gabinetami pediatrycznymi na Pomorzu Zachodnim. Nawiązano kontakt z regionalną organizacją zawodową pediatrów i prof. Fusch (Katedra Pediatrii Uniwersytetu w Greifswaldzie). Istnieje dalsza współpraca z jedyną grupą badawczą o porównywalnej pracy w Niemczech (dr. Lang, prof. Greiser, Uniwersytet w Bremie).

5.3 Poprawność etyczna i prawna Wszystkie gwarancje etyczne i prawne zostały spełnione. Badanie jest obecnie oceniane przez lokalną komisję etyczną. Badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla uczestników. Wręcz przeciwnie, oczekuje się korzyści zdrowotnych. Osoby zostaną poinformowane o prawie do odmowy udziału w jakimkolwiek lub we wszystkich aspektach badania i otrzymają możliwość przerwania rejestracji. Formularze świadomej zgody i list wprowadzający zapewnią osobom fizycznym, że ich udział jest dobrowolny i że przestrzegane są przepisy dotyczące ochrony danych.