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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475917
A Study of XL844 Administered as a Single Agent and in Combination With Gemcitabine in Adults With Advanced Malignancies
19 août 2015 mis à jour par: Exelixis
A Phase 1 Dose-Escalation Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of XL844 Administered as a Single Agent and in Combination With Gemcitabine in Subjects With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to determine a safe dose of XL844 in combination with gemcitabine, how often it should be taken, and how well people with cancer tolerate the combination of gemcitabine and XL844.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The subject has a histologically confirmed advanced malignancy (solid tumor or lymphoma) that is metastatic or unresectable, and for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective, and there are no therapies known to prolong survival.
- The subject has disease that is assessable by tumor marker, physical, or radiologic means.
- The subject is ≥18 years old.
- The subject has an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of ≤2.
- The subject has adequate organ and marrow function.
- The subject has the capability of understanding the informed consent document and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use medically acceptable methods of contraception during the course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening.
- If a subject has received more than three prior regimens of cytotoxic chemotherapy, more than two biologic regimens, or more than 3000 cGy to >25% of his or her bone marrow, the investigator must discuss with the sponsor regarding subject suitability before enrollment.
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (unless non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or a malignancy diagnosed ≥5 years ago, and has had no evidence of disease for 5 years prior to screening for this study).
Exclusion Criteria:
- The subject has received anticancer treatment (eg, chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biologic therapy, investigational agent, or hormones) within 14 days prior to the first dose of study drug.
- The subject has not recovered to Grade ≤1 from adverse events (AEs) due to investigational agents or other medications administered more than 30 days prior to the first dose of study drug.
- The subject has received radiation to >25% of his or her bone marrow within 30 days of XL844 treatment.
- The subject has a primary brain tumor or known brain metastases.
- The subject has uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- The subject is pregnant or breastfeeding.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV).
- The subject is unable or unwilling to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee.
- The subject has a known allergy or hypersensitivity to any of the components of the XL844 formulation or gemcitabine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Gelatin capsules supplied as 5-mg, 25-mg, and 100-mg strengths; twice-weekly dosing.
once-weekly 30-minute IV infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety and tolerability of XL844 as a single agent and in combination with gemcitabine when administered orally to subjects with advanced malignancies
Délai: Assessed at each visit/periodic visits
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Assessed at each visit/periodic visits
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Determine the Combination maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities for XL844 alone and in combination with gemcitabine
Délai: Assessed at periodic visits
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Assessed at periodic visits
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Evaluate plasma pharmacokinetics and estimate renal elimination of XL844 as a single agent and in combination with gemcitabine
Délai: Assessed at periodic visits
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Assessed at periodic visits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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(Exploratory:) Assess tumor response after repeated administration of XL844 in combination with gemcitabine in subjects with advanced malignancies
Délai: Assessed at periodic visits
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Assessed at periodic visits
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Pharmacodynamic correlates of XL844 activity in tumor tissue
Délai: Assessed at periodic visits
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Assessed at periodic visits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2007
Première publication (Estimation)
21 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XL844-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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