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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00475917
A Study of XL844 Administered as a Single Agent and in Combination With Gemcitabine in Adults With Advanced Malignancies
2015년 8월 19일 업데이트: Exelixis
A Phase 1 Dose-Escalation Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of XL844 Administered as a Single Agent and in Combination With Gemcitabine in Subjects With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to determine a safe dose of XL844 in combination with gemcitabine, how often it should be taken, and how well people with cancer tolerate the combination of gemcitabine and XL844.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The subject has a histologically confirmed advanced malignancy (solid tumor or lymphoma) that is metastatic or unresectable, and for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective, and there are no therapies known to prolong survival.
- The subject has disease that is assessable by tumor marker, physical, or radiologic means.
- The subject is ≥18 years old.
- The subject has an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of ≤2.
- The subject has adequate organ and marrow function.
- The subject has the capability of understanding the informed consent document and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use medically acceptable methods of contraception during the course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening.
- If a subject has received more than three prior regimens of cytotoxic chemotherapy, more than two biologic regimens, or more than 3000 cGy to >25% of his or her bone marrow, the investigator must discuss with the sponsor regarding subject suitability before enrollment.
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (unless non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or a malignancy diagnosed ≥5 years ago, and has had no evidence of disease for 5 years prior to screening for this study).
Exclusion Criteria:
- The subject has received anticancer treatment (eg, chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biologic therapy, investigational agent, or hormones) within 14 days prior to the first dose of study drug.
- The subject has not recovered to Grade ≤1 from adverse events (AEs) due to investigational agents or other medications administered more than 30 days prior to the first dose of study drug.
- The subject has received radiation to >25% of his or her bone marrow within 30 days of XL844 treatment.
- The subject has a primary brain tumor or known brain metastases.
- The subject has uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- The subject is pregnant or breastfeeding.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV).
- The subject is unable or unwilling to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee.
- The subject has a known allergy or hypersensitivity to any of the components of the XL844 formulation or gemcitabine.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Gelatin capsules supplied as 5-mg, 25-mg, and 100-mg strengths; twice-weekly dosing.
once-weekly 30-minute IV infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability of XL844 as a single agent and in combination with gemcitabine when administered orally to subjects with advanced malignancies
기간: Assessed at each visit/periodic visits
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Assessed at each visit/periodic visits
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Determine the Combination maximum tolerated dose and dose-limiting toxicities for XL844 alone and in combination with gemcitabine
기간: Assessed at periodic visits
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Assessed at periodic visits
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Evaluate plasma pharmacokinetics and estimate renal elimination of XL844 as a single agent and in combination with gemcitabine
기간: Assessed at periodic visits
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Assessed at periodic visits
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(Exploratory:) Assess tumor response after repeated administration of XL844 in combination with gemcitabine in subjects with advanced malignancies
기간: Assessed at periodic visits
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Assessed at periodic visits
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Pharmacodynamic correlates of XL844 activity in tumor tissue
기간: Assessed at periodic visits
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Assessed at periodic visits
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL844-002
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