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Effets d'un appareil de repositionnement mandibulaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de ronflement

17 janvier 2013 mis à jour par: Marie Marklund, Umeå University

Un essai contrôlé randomisé des effets d'un dispositif d'avancement mandibulaire chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de ronflement

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un appareil de repositionnement mandibulaire sur les apnées obstructives du sommeil, les symptômes, la tension artérielle et les marqueurs de stress, d'inflammation et de santé cardiovasculaire chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil léger à modéré et chez les patients souffrant de ronflement symptomatique. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les appareils de repositionnement mandibulaire pour le traitement des ronflements et des apnées du sommeil sont de plus en plus utilisés dans le monde, bien que le nombre de prescriptions de cette thérapie varie selon les pays. L'appareil élargit les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil afin de réduire les troubles respiratoires du sommeil. L'appareil est facile à utiliser et est devenu populaire parmi les patients. Malgré cela, les preuves des effets de ce traitement ne sont pas très solides et ne reposent que sur quelques études. Le but de cette étude est donc de tester l'hypothèse selon laquelle un appareil de repositionnement mandibulaire réduit les apnées du sommeil, la somnolence diurne et d'autres symptômes de l'apnée du sommeil et augmente la qualité de vie des patients somnolents souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée et des patients souffrant de ronflement symptomatique. Les résultats secondaires comprennent les effets sur les maux de tête, la pression artérielle et les marqueurs de stress, l'inflammation, la santé cardiovasculaire et le stress oxydatif. Au départ et après 4 mois de traitement, les patients répondront à des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie. Ils subiront des mesures de somnolence, d'apnées du sommeil et de tension artérielle ainsi que des prélèvements de salive, d'urine et de sang. Les facteurs qui prédisent un résultat de traitement réussi seront analysés afin de clarifier plus précisément les indications de cette modalité de traitement dans un groupe de patients qui ont été suggérés de bénéficier d'appareils de repositionnement mandibulaire selon des études et des revues antérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Umeå, Suède, SE-906 51
        • Depts of Respiratory Medicine and Orthodontics, Umeå University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée obstructive du sommeil, indice d'apnée-hypopnée < 30 avec somnolence diurne excessive
  • Ronflement avec somnolence diurne excessive, indice d'apnée-hypopnée < 5
  • Indice de masse corporelle <35

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Troubles psychiatriques, y compris la démence, pouvant interférer avec le protocole de l'étude
  • Autres maladies concomitantes nécessitant un traitement aigu et efficace de l'apnée du sommeil
  • Anomalies des tissus mous pharyngés
  • Vivre trop loin du CHU
  • Chauffeurs professionnels
  • Grossesse
  • Inclus dans d'autres études
  • Autres traitements de l'apnée du sommeil
  • Affections cranio-mandibulaires sévères
  • Maladie parodontale aiguë ou avancée
  • Nombre de dents insuffisant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Appareil de repositionnement mandibulaire réglable
Comparaison entre un appareil de repositionnement mandibulaire pour une utilisation nocturne et un appareil placebo concernant les effets sur les apnées du sommeil et les symptômes diurnes ainsi que la pression artérielle et les marqueurs du stress oxydatif et de la somnolence.
Autres noms:
  • Appareil Herbst
Comparateur placebo: 2
Dispositif placebo dans la mâchoire supérieure
Comparaison entre un appareil de repositionnement mandibulaire pour une utilisation nocturne et un appareil placebo concernant les effets sur les apnées du sommeil et les symptômes diurnes ainsi que la pression artérielle et les marqueurs du stress oxydatif et de la somnolence.
Autres noms:
  • Appareil Herbst

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apnée du sommeil et sommeil mesuré par polysomnographie
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois
Symptômes de somnolence diurne et d'apnée du sommeil évalués par des questionnaires et des tests objectifs
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois
Qualité de vie
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maux de tête
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois
Pression artérielle
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois
Vigilance
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois
Marqueurs de stress
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois
Marqueurs d'inflammation
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois
Marqueurs de la santé cardiovasculaire et du stress oxydatif
Délai: Au départ et après 4 mois
Au départ et après 4 mois
Les effets secondaires du traitement
Délai: Après 4 mois de traitement
Après 4 mois de traitement
Prédicteurs des effets sur les symptômes et les apnées du sommeil
Délai: Après 4 mois de traitement
Après 4 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Marklund, Umea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2007

Première publication (Estimation)

22 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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