- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00477009
Effets d'un appareil de repositionnement mandibulaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de ronflement
17 janvier 2013 mis à jour par: Marie Marklund, Umeå University
Un essai contrôlé randomisé des effets d'un dispositif d'avancement mandibulaire chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de ronflement
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un appareil de repositionnement mandibulaire sur les apnées obstructives du sommeil, les symptômes, la tension artérielle et les marqueurs de stress, d'inflammation et de santé cardiovasculaire chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil léger à modéré et chez les patients souffrant de ronflement symptomatique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils de repositionnement mandibulaire pour le traitement des ronflements et des apnées du sommeil sont de plus en plus utilisés dans le monde, bien que le nombre de prescriptions de cette thérapie varie selon les pays.
L'appareil élargit les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil afin de réduire les troubles respiratoires du sommeil.
L'appareil est facile à utiliser et est devenu populaire parmi les patients.
Malgré cela, les preuves des effets de ce traitement ne sont pas très solides et ne reposent que sur quelques études.
Le but de cette étude est donc de tester l'hypothèse selon laquelle un appareil de repositionnement mandibulaire réduit les apnées du sommeil, la somnolence diurne et d'autres symptômes de l'apnée du sommeil et augmente la qualité de vie des patients somnolents souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée et des patients souffrant de ronflement symptomatique.
Les résultats secondaires comprennent les effets sur les maux de tête, la pression artérielle et les marqueurs de stress, l'inflammation, la santé cardiovasculaire et le stress oxydatif.
Au départ et après 4 mois de traitement, les patients répondront à des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie.
Ils subiront des mesures de somnolence, d'apnées du sommeil et de tension artérielle ainsi que des prélèvements de salive, d'urine et de sang.
Les facteurs qui prédisent un résultat de traitement réussi seront analysés afin de clarifier plus précisément les indications de cette modalité de traitement dans un groupe de patients qui ont été suggérés de bénéficier d'appareils de repositionnement mandibulaire selon des études et des revues antérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Umeå, Suède, SE-906 51
- Depts of Respiratory Medicine and Orthodontics, Umeå University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apnée obstructive du sommeil, indice d'apnée-hypopnée < 30 avec somnolence diurne excessive
- Ronflement avec somnolence diurne excessive, indice d'apnée-hypopnée < 5
- Indice de masse corporelle <35
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Troubles psychiatriques, y compris la démence, pouvant interférer avec le protocole de l'étude
- Autres maladies concomitantes nécessitant un traitement aigu et efficace de l'apnée du sommeil
- Anomalies des tissus mous pharyngés
- Vivre trop loin du CHU
- Chauffeurs professionnels
- Grossesse
- Inclus dans d'autres études
- Autres traitements de l'apnée du sommeil
- Affections cranio-mandibulaires sévères
- Maladie parodontale aiguë ou avancée
- Nombre de dents insuffisant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Appareil de repositionnement mandibulaire réglable
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Comparaison entre un appareil de repositionnement mandibulaire pour une utilisation nocturne et un appareil placebo concernant les effets sur les apnées du sommeil et les symptômes diurnes ainsi que la pression artérielle et les marqueurs du stress oxydatif et de la somnolence.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Dispositif placebo dans la mâchoire supérieure
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Comparaison entre un appareil de repositionnement mandibulaire pour une utilisation nocturne et un appareil placebo concernant les effets sur les apnées du sommeil et les symptômes diurnes ainsi que la pression artérielle et les marqueurs du stress oxydatif et de la somnolence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apnée du sommeil et sommeil mesuré par polysomnographie
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Symptômes de somnolence diurne et d'apnée du sommeil évalués par des questionnaires et des tests objectifs
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Qualité de vie
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Maux de tête
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Pression artérielle
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Vigilance
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Marqueurs de stress
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Marqueurs d'inflammation
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Marqueurs de la santé cardiovasculaire et du stress oxydatif
Délai: Au départ et après 4 mois
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Au départ et après 4 mois
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Les effets secondaires du traitement
Délai: Après 4 mois de traitement
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Après 4 mois de traitement
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Prédicteurs des effets sur les symptômes et les apnées du sommeil
Délai: Après 4 mois de traitement
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Après 4 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Marklund, Umea University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marklund M, Stenlund H, Franklin KA. Mandibular advancement devices in 630 men and women with obstructive sleep apnea and snoring: tolerability and predictors of treatment success. Chest. 2004 Apr;125(4):1270-8. doi: 10.1378/chest.125.4.1270.
- Lim J, Lasserson TJ, Fleetham J, Wright J. Oral appliances for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004435. doi: 10.1002/14651858.CD004435.pub3.
- Rietz H, Franklin KA, Carlberg B, Sahlin C, Marklund M. Nocturnal Blood Pressure Is Reduced by a Mandibular Advancement Device for Sleep Apnea in Women: Findings From Secondary Analyses of a Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 21;7(13):e008642. doi: 10.1161/JAHA.118.008642.
- Marklund M, Carlberg B, Forsgren L, Olsson T, Stenlund H, Franklin KA. Oral Appliance Therapy in Patients With Daytime Sleepiness and Snoring or Mild to Moderate Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1278-85. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2051.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2007
Première publication (Estimation)
22 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Sons respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
- Ronflement
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
Autres numéros d'identification d'étude
- K2007-70X-20517-01-3
- Dnr 07-032M
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