Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přístroje na změnu polohy dolní čelisti u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a chrápáním

17. ledna 2013 aktualizováno: Marie Marklund, Umeå University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinků zařízení pro posun dolní čelisti u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a chrápáním

Účelem této studie je vyhodnotit účinky mandibulárního repozičního aparátu na obstrukční spánkové apnoe, symptomy, krevní tlak a markery stresu, zánětu a kardiovaskulárního zdraví u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe a u pacientů se symptomatickým chrápáním .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mandibulární repoziční aparáty pro léčbu chrápání a spánkové apnoe jsou stále více používány po celém světě, ačkoli počet receptů na tuto terapii se v jednotlivých zemích liší. Přístroj během spánku rozšiřuje horní dýchací cesty, aby se snížily poruchy dýchání ve spánku. Přístroj se snadno používá a mezi pacienty si získal oblibu. Navzdory tomu nejsou důkazy o účincích této léčby příliš silné a jsou založeny pouze na několika studiích. Cílem této studie je proto ověřit hypotézu, že repoziční aparát dolní čelisti snižuje spánkové apnoe, denní spavost a další symptomy spánkové apnoe a zvyšuje kvalitu života u ospalých pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe a u pacientů se symptomatickým chrápáním. Sekundární výsledky zahrnují účinky na bolesti hlavy, krevní tlak a markery stresu, zánětu, kardiovaskulárního zdraví a oxidačního stresu. Na začátku a po 4 měsících léčby budou pacienti odpovídat na dotazníky o symptomech a kvalitě života. Podstoupí měření ospalosti, spánkové apnoe a krevního tlaku, stejně jako odběry slin, moči a krve. Budou analyzovány faktory, které predikují úspěšný výsledek léčby, aby bylo možné přesněji objasnit indikace pro tuto léčebnou modalitu u skupiny pacientů, u kterých byl podle předchozích studií a přehledů navržen prospěch z nástrojů pro repozici dolní čelisti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, SE-906 51
        • Depts of Respiratory Medicine and Orthodontics, Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obstrukční spánková apnoe, index apnoe-hypopnoe <30 s nadměrnou denní spavostí
  • Chrápání s nadměrnou denní spavostí, index apnoe-hypopnoe <5
  • Index tělesné hmotnosti <35

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Psychiatrické poruchy včetně demence, které mohou interferovat s protokolem studie
  • Další doprovodná onemocnění, která vyžadují akutní a účinnou léčbu spánkové apnoe
  • Abnormality měkkých tkání hltanu
  • Bydlení daleko od Fakultní nemocnice
  • Profesionální řidiči
  • Těhotenství
  • Zahrnuto v jiných studiích
  • Další léčba spánkové apnoe
  • Těžké kraniomandibulární poruchy
  • Akutní nebo pokročilé onemocnění parodontu
  • Nedostatečný počet zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nastavitelný aparát pro přestavení dolní čelisti
Přístroj: Mandibulární repoziční aparát, nastavitelný
Srovnání mezi mandibulárním repozičním zařízením pro noční použití a placebem ohledně účinků na spánkové apnoe a denní symptomy, stejně jako krevní tlak a markery oxidačního stresu a ospalosti.
Ostatní jména:
  • Přístroj Herbst
Komparátor placeba: 2
Placebo zařízení v horní čelisti
Přístroj: Mandibulární repoziční aparát, nastavitelný
Srovnání mezi mandibulárním repozičním zařízením pro noční použití a placebem ohledně účinků na spánkové apnoe a denní symptomy, stejně jako krevní tlak a markery oxidačního stresu a ospalosti.
Ostatní jména:
  • Přístroj Herbst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spánková apnoe a spánek měřený polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících
Denní spavost a symptomy spánkové apnoe hodnocené v dotaznících a objektivním testování
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících
Bdělost
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících
Markery stresu
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících
Markery zánětu
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících
Markery kardiovaskulárního zdraví a oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výchozí stav a po 4 měsících
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Po 4 měsících léčby
Prediktory účinků na symptomy a spánkové apnoe
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Po 4 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Marklund, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2007-70X-20517-01-3
  • Dnr 07-032M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Mandibulární repoziční aparát, nastavitelný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit