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폐쇄성 수면 무호흡증 및 코골이 환자에서 하악 재배치 장치의 효과

2013년 1월 17일 업데이트: Marie Marklund, Umeå University

폐쇄성 수면무호흡증 및 코골이 환자에서 하악전진장치의 효과에 대한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군 환자와 증상이 있는 코골이 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증, 증상, 혈압 및 스트레스 지표, 염증 및 심혈관 건강에 대한 하악 재배치 장치의 효과를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코골이 및 수면 무호흡증 치료를 위한 하악 재배치 장치는 국가마다 이 요법의 처방 수가 다르지만 전 세계적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 기구는 수면 장애 호흡을 줄이기 위해 수면 중에 상기도를 넓혀줍니다. 이 장치는 사용하기 쉽고 환자들 사이에서 인기를 얻고 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 치료법의 효과에 대한 증거는 그다지 강력하지 않으며 몇 가지 연구에만 근거합니다. 따라서 이 연구의 목적은 하악 재배치 장치가 수면 무호흡증, 주간 졸림증 및 기타 수면 무호흡증 증상을 감소시키고 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 졸린 환자와 증상이 있는 코골이 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 2차 결과에는 두통, 혈압, 스트레스 지표, 염증, 심혈관 건강 및 산화 스트레스에 대한 영향이 포함됩니다. 기준선과 치료 4개월 후 환자는 증상과 삶의 질에 대한 설문에 응답합니다. 그들은 졸음, 수면 무호흡증 및 혈압 측정과 타액, 소변 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 성공적인 치료 결과를 예측하는 요인을 분석하여 이전 연구 및 리뷰에 따라 하악 재배치 장치의 이점이 있다고 제안된 환자 그룹에서 이 치료 양식의 적응증을 보다 정확하게 명확히 하기 위해 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, SE-906 51
        • Depts of Respiratory Medicine and Orthodontics, Umeå University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증, 무호흡-저호흡 지수 <30, 과도한 주간 졸음
  • 과도한 주간 졸림을 동반한 코골이, 무호흡-저호흡 지수 <5
  • <35의 체질량 지수

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 치매를 포함한 정신 장애
  • 수면 무호흡증의 급성, 효과적인 치료를 요구하는 기타 수반되는 질병
  • 인두 연조직 이상
  • 대학병원에서 멀리 떨어진 생활
  • 전문 드라이버
  • 임신
  • 다른 연구에 포함
  • 기타 수면 무호흡증 치료
  • 심한 두개하악 장애
  • 급성 또는 진행성 치주 질환
  • 불충분 한 치아 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
조정 가능한 하악 재배치 기구
장치: 하악 재배치 장치, 조절 가능
야간 사용을 위한 하악 재배치 장치와 위약 장치의 수면 무호흡증 및 주간 증상, 혈압 및 산화 스트레스 및 졸음 지표에 대한 효과 비교.
다른 이름들:
  • 허브스트 기기
위약 비교기: 2
위턱에 위약 장치
장치: 하악 재배치 장치, 조절 가능
야간 사용을 위한 하악 재배치 장치와 위약 장치의 수면 무호흡증 및 주간 증상, 혈압 및 산화 스트레스 및 졸음 지표에 대한 효과 비교.
다른 이름들:
  • 허브스트 기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면다원검사로 측정한 수면 무호흡증 및 수면
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후
주간 졸음 및 수면 무호흡증 증상을 설문지 및 객관적 검사로 평가
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후
삶의 질
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두통
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후
혈압
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후
각성
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후
스트레스 마커
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후
염증 표지자
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후
심혈관 건강 및 산화 스트레스의 지표
기간: 기준선 및 4개월 후
기준선 및 4개월 후
치료로 인한 부작용
기간: 4개월 치료 후
4개월 치료 후
증상 및 수면 무호흡증에 대한 영향 예측 인자
기간: 4개월 치료 후
4개월 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

The Swedish Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Marie Marklund, Umea University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2007-70X-20517-01-3
  • Dnr 07-032M

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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