Étude de bioéquivalence du GPO générique Ritonavir versus Norvir®
3 avril 2012 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Étude de bioéquivalence du GPO Ritonavir versus Norvir® chez des volontaires sains thaïlandais
Établir la bioéquivalence de la capsule générique de ritonavir, avec Norvir® comme médicament de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée pour évaluer si le nouveau produit générique GPO ritonavir est bioéquivalent au Norvir et pour comparer les profils de tolérance et d'innocuité à court terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Homme ou femme en bonne santé de 18 à 45 ans
- Test négatif documenté pour l'infection par le VIH-1 < 1 semaine avant le début de l'étude et sans risque de
- Exposition au VIH au cours des 6 derniers mois
- Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif documenté <3 semaines avant le début de l'étude, pas d'allaitement
- IMC 18-25
- Examen physique normal
- Normal CBC, BUN, Cr, AST, ALT, bilirubine totale, aucun signe d'infection active ou chronique par le VHB ou le VHC
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité / idiosyncrasie au médicament ou à des composés ou excipients chimiquement apparentés, qui peuvent être utilisés dans l'étude.
- Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises.
- Participation à une étude médicamenteuse dans les 60 jours précédant la première dose.
- Maladie fébrile dans les 3 jours précédant la première dose.
- Utilisation concomitante de médicaments
- Ne fumez pas plus de 10 cigarettes par jour.
- Buvez de l'alcool pas plus de 2 unités par jour
- Arrêtez de fumer et de boire de l'alcool pendant au moins 1 mois avant l'inscription.
- Prendre régulièrement d'autres médicaments
- Implication dans toute toxicomanie
- Maladie cardiaque, hypertension, maladie du foie, maladie rénale, maladie gastro-intestinale, maladie allergique ou autres maladies pouvant interférer avec la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
commencer le produit générique passer au produit de référence
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RTV générique comparé aux médicaments de référence (Norvir, Abbott)
|
|
Comparateur actif: 2
commencer le produit de référence passer au produit générique
|
RTV générique comparé aux médicaments de référence (Norvir, Abbott)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Établir la bioéquivalence du ritonavir GPO générique, avec Norvir® comme médicament de référence.
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les profils de tolérance et d'innocuité à court terme du ritonavir générique chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2007
Première publication (Estimation)
22 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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