通用 GPO 利托那韦与 Norvir® 的生物等效性研究
仿制 GPO Ritonavir 与 Norvir® 在泰国健康志愿者中的生物等效性研究
以 Norvir® 为参比药物，建立利托那韦仿制药胶囊的生物等效性。
研究概览
详细说明
将进行这项研究以评估新的通用 GPO 利托那韦产品是否与 Norvir 生物等效，并比较短期耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18-45岁健康男性或女性
- 研究开始前 HIV-1 感染的记录阴性测试 < 1 周，并且没有风险
- 过去 6 个月的 HIV 暴露
- 对于女性受试者：研究开始前 3 周内记录的阴性妊娠试验，而非母乳喂养
- 体重指数 18-25
- 体格检查正常
- CBC、BUN、Cr、AST、ALT、总胆红素正常，无活动性或慢性 HBV 或 HCV 感染的证据
排除标准：
- 对研究中可能使用的药物或化学相关化合物或赋形剂的敏感性/异质史。
- 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况。
- 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
- 在第一次给药前 60 天内参加药物研究。
- 首次给药前 3 天内出现发热性疾病。
- 合并用药的使用
- 每天抽烟不超过10支。
- 每天饮酒不超过 2 个单位
- 入组前至少戒烟戒酒 1 个月。
- 定期服用其他药物
- 参与任何毒瘾
- 心脏病、高血压、肝病、肾病、胃肠道疾病、过敏性疾病或其他可能干扰研究药物PK的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
开始通用产品交叉参考产品
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RTV 仿制药与参考药物（Norvir、Abbott）的比较
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有源比较器：2个
开始参考产品过渡到通用产品
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RTV 仿制药与参考药物（Norvir、Abbott）的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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建立通用 GPO 利托那韦的生物等效性，以 Norvir® 作为参考药物。
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在健康男性和女性志愿者中评估利托那韦仿制药的短期耐受性和安全性。
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiat Ruxrungtham, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月21日
首次发布 (估计)
2007年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月3日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIV-NAT 037
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GPO 利托那韦与 Norvir的临床试验
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...The Government Pharmaceutical Organization撤销
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Giovanni Di PerriUniversity of Turin, Italy; University of Milan终止