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Efficacité de l'aide inspiratoire à volume moyen assuré avec ventilation nocturne à deux niveaux d'aide inspiratoire

25 mai 2007 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Contribution de l'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS) à l'efficacité de la ventilation nocturne à deux niveaux d'aide inspiratoire et impact sur la structure du sommeil

Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique peuvent être traités avec succès par une ventilation nocturne non invasive à domicile. Les ventilateurs d'aide inspiratoire à deux niveaux sont actuellement les ventilateurs les plus fréquemment utilisés pour la ventilation à domicile à long terme. Un ventilateur à deux niveaux récemment commercialisé offre la possibilité de régler automatiquement l'aide inspiratoire sur la base d'une ventilation efficace idéale prédéterminée. Parce que cette option peut induire des variations importantes de l'aide inspiratoire, et donc de l'inconfort du patient, et peut-être augmenter les fuites, nous avons choisi d'analyser l'impact de l'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS) sur le confort du patient, la qualité subjective et objective du sommeil et l'efficacité de la ventilation. soutien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à comparer, dans un ordre randomisé, deux nuits consécutives avec un ventilateur à pression positive à deux niveaux (Synchrony, Respironics, USA), avec et sans aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS), chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, traités à long terme par la ventilation non invasive nocturne à domicile.

Les paramètres spécifiques sont :

  • qualité du sommeil évaluée par polysomnographie notée par un investigateur indépendant (efficacité du sommeil, répartition des stades de sommeil, réveils et évolution des stades de sommeil) et des scores subjectifs (questionnaire de St Mary),
  • perception du confort de ventilation (score clinique),
  • efficacité de la ventilation (oxymétrie de pouls, capnographie transcutanée (radiomètre Tina TCM4, Copenhague), ventilation efficace et volumes courants, fuites mesurées par ventilateur, logiciel Stardust, Respironics).

Patients : Quatorze patients souffrant d'obésité-hypoventilation et/ou de BPCO, traités et stables depuis au moins 3 mois, seront inclus et subiront des études complètes du sommeil au Laboratoire du sommeil des HUG. Les patients inclus doivent être observants au traitement (au moins 4 heures d'utilisation du ventilateur/nuit).

Méthodes : Les patients ne savent pas si AVAPS est mis en œuvre ou non. Le volume courant cible est fixé à 7-8 ml/kg. Le niveau EPAP (pression positive expiratoire) est inchangé. Le niveau minimal d'IPAP (pression positive inspiratoire) est réglé sur l'IPAP habituelle - 3 cm H2O. L'IPAP maximal est fixé entre 25 et 30 cm H2O. La fréquence de sauvegarde est inchangée.

Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit. Le protocole a été accepté par le comité d'éthique de la recherche clinique des Hôpitaux Universitaires de Genève.

Les résultats des scores et les paramètres pertinents de la polysomnographie, de l'oxymétrie et de la capnographie seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Geneva
      • Chêne-Bourg, Geneva, Suisse, 1225
        • Sleep Laboratory; Department of Psychiatry, Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités pour une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique par ventilation non invasive à deux niveaux de pression positive à domicile depuis au moins 3 mois, dans un état clinique stable

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise observance (< 4 heures/jour) de la ventilation à domicile ou épisode récent (< 3 mois) d'insuffisance cardiaque ou respiratoire nécessitant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Une nuit
Une nuit
Efficacité de la ventilation
Délai: Une nuit
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Confort du patient
Délai: Une nuit
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Paul Janssens, M.D., Division of Lung Diseases, Department of Medicine, Geneva University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2007

Première publication (Estimation)

28 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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