- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00479284
Efficacité de l'aide inspiratoire à volume moyen assuré avec ventilation nocturne à deux niveaux d'aide inspiratoire
Contribution de l'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS) à l'efficacité de la ventilation nocturne à deux niveaux d'aide inspiratoire et impact sur la structure du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer, dans un ordre randomisé, deux nuits consécutives avec un ventilateur à pression positive à deux niveaux (Synchrony, Respironics, USA), avec et sans aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS), chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, traités à long terme par la ventilation non invasive nocturne à domicile.
Les paramètres spécifiques sont :
- qualité du sommeil évaluée par polysomnographie notée par un investigateur indépendant (efficacité du sommeil, répartition des stades de sommeil, réveils et évolution des stades de sommeil) et des scores subjectifs (questionnaire de St Mary),
- perception du confort de ventilation (score clinique),
- efficacité de la ventilation (oxymétrie de pouls, capnographie transcutanée (radiomètre Tina TCM4, Copenhague), ventilation efficace et volumes courants, fuites mesurées par ventilateur, logiciel Stardust, Respironics).
Patients : Quatorze patients souffrant d'obésité-hypoventilation et/ou de BPCO, traités et stables depuis au moins 3 mois, seront inclus et subiront des études complètes du sommeil au Laboratoire du sommeil des HUG. Les patients inclus doivent être observants au traitement (au moins 4 heures d'utilisation du ventilateur/nuit).
Méthodes : Les patients ne savent pas si AVAPS est mis en œuvre ou non. Le volume courant cible est fixé à 7-8 ml/kg. Le niveau EPAP (pression positive expiratoire) est inchangé. Le niveau minimal d'IPAP (pression positive inspiratoire) est réglé sur l'IPAP habituelle - 3 cm H2O. L'IPAP maximal est fixé entre 25 et 30 cm H2O. La fréquence de sauvegarde est inchangée.
Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit. Le protocole a été accepté par le comité d'éthique de la recherche clinique des Hôpitaux Universitaires de Genève.
Les résultats des scores et les paramètres pertinents de la polysomnographie, de l'oxymétrie et de la capnographie seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Geneva
-
Chêne-Bourg, Geneva, Suisse, 1225
- Sleep Laboratory; Department of Psychiatry, Geneva University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités pour une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique par ventilation non invasive à deux niveaux de pression positive à domicile depuis au moins 3 mois, dans un état clinique stable
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance (< 4 heures/jour) de la ventilation à domicile ou épisode récent (< 3 mois) d'insuffisance cardiaque ou respiratoire nécessitant une hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Efficacité de la ventilation
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Confort du patient
Délai: Une nuit
|
Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Paul Janssens, M.D., Division of Lung Diseases, Department of Medicine, Geneva University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Obésité
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 06-094
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