Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átlagos térfogatú biztosított nyomástámogatás hatékonysága kétszintű nyomástámogatással éjszakai szellőztetéssel

2007. május 25. frissítette: University Hospital, Geneva

Az átlagos térfogatú biztosított nyomástámogatás (AVAPS) hozzájárulása a kétszintű nyomástámogatás hatékonyságához az éjszakai szellőztetéshez és az alvási szerkezetre

A krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek sikeresen kezelhetők otthoni, éjszakai non-invazív lélegeztetéssel. A kétszintes nyomástartó lélegeztetőgépek jelenleg a leggyakrabban használt lélegeztetőgépek hosszú távú otthoni szellőztetéshez. Egy nemrégiben kereskedelmi forgalomba került kétszintes lélegeztetőgép az előre meghatározott ideális, hatékony szellőztetés alapján automatikusan állítja be a nyomást. Mivel ez a lehetőség jelentős ingadozásokat idézhet elő a nyomástámogatásban, és ezáltal a beteg kényelmetlenségét, és esetleg növelheti a szivárgást, úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk az átlagos térfogatú biztosított nyomástámogatás (AVAPS) hatását a páciens kényelmére, az alvás szubjektív és objektív minőségére, valamint a lélegeztetés hatékonyságára. támogatás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált sorrendben összehasonlítsa a két egymást követő éjszakát kétszintű pozitív nyomású lélegeztetőgéppel (Synchrony, Respironics, USA), átlagos térfogatú biztosított nyomástámogatással (AVAPS) és anélkül, krónikus légzési elégtelenségben szenvedő, kezelt betegeknél. hosszú távon otthoni, éjszakai non-invazív lélegeztetéssel.

A konkrét végpontok a következők:

  • az alvás minősége poliszomnográfiával, független vizsgáló által pontozva (alváshatékonyság, alvási szakaszok eloszlása, ébredések és alvási szakaszok változásai) és szubjektív pontszámok (St Mary's kérdőív),
  • a lélegeztetés komfortérzetének észlelése (klinikai pontszám),
  • a lélegeztetés hatékonysága (pulzoximetria, transzkután kapnográfia (Tina TCM4 Radiometer, Koppenhága), hatékony lélegeztetés és légzési térfogatok, lélegeztetőgéppel mért szivárgások, Stardust szoftver, Respironics).

Betegek: Tizennégy elhízás-hipoventillációban és/vagy COPD-ben szenvedő, legalább 3 hónapig kezelt és stabilan kezelt beteget bevonnak a Genfi Egyetemi Kórház alváslaboratóriumába, és teljes alvásvizsgálaton vesznek részt. A bevont betegeknek meg kell felelniük a kezelésnek (legalább 4 óra lélegeztetőgép-használat/éjszaka).

Módszerek: A betegek vakok abban a tekintetben, hogy az AVAPS-t alkalmazzák-e vagy sem. A légzési céltérfogat 7-8 ml/kg. Az EPAP (kilégzési pozitív légúti nyomás) szintje változatlan. A minimális IPAP (belégzési pozitív légúti nyomás) szint a szokásos IPAP-ra van beállítva - 3 cm H2O. A maximális IPAP 25 és 30 cm H2O között van beállítva. A biztonsági mentés gyakorisága nem változik.

Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia. A jegyzőkönyvet a Genfi Egyetemi Kórház klinikai kutatási etikai bizottsága elfogadta.

Összehasonlítják a pontszámok eredményeit, valamint a poliszomnográfia, oximetria és kapnográfia releváns paramétereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Geneva
      • Chêne-Bourg, Geneva, Svájc, 1225
        • Sleep Laboratory; Department of Psychiatry, Geneva University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség miatt otthoni, kétszintű pozitív nyomású non-invazív lélegeztetéssel legalább 3 hónapig kezelt betegek stabil klinikai állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Az otthoni lélegeztetésnek való megfelelőség (< 4 óra/nap) vagy a közelmúltban (< 3 hónapos) szív- vagy légzési elégtelenség, amely kórházi kezelést tesz szükségessé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: Egy éjszaka
Egy éjszaka
A szellőztetés hatékonysága
Időkeret: Egy éjszaka
Egy éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg kényelme
Időkeret: Egy éjszaka
Egy éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Paul Janssens, M.D., Division of Lung Diseases, Department of Medicine, Geneva University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel