- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00479284
Átlagos térfogatú biztosított nyomástámogatás hatékonysága kétszintű nyomástámogatással éjszakai szellőztetéssel
Az átlagos térfogatú biztosított nyomástámogatás (AVAPS) hozzájárulása a kétszintű nyomástámogatás hatékonyságához az éjszakai szellőztetéshez és az alvási szerkezetre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált sorrendben összehasonlítsa a két egymást követő éjszakát kétszintű pozitív nyomású lélegeztetőgéppel (Synchrony, Respironics, USA), átlagos térfogatú biztosított nyomástámogatással (AVAPS) és anélkül, krónikus légzési elégtelenségben szenvedő, kezelt betegeknél. hosszú távon otthoni, éjszakai non-invazív lélegeztetéssel.
A konkrét végpontok a következők:
- az alvás minősége poliszomnográfiával, független vizsgáló által pontozva (alváshatékonyság, alvási szakaszok eloszlása, ébredések és alvási szakaszok változásai) és szubjektív pontszámok (St Mary's kérdőív),
- a lélegeztetés komfortérzetének észlelése (klinikai pontszám),
- a lélegeztetés hatékonysága (pulzoximetria, transzkután kapnográfia (Tina TCM4 Radiometer, Koppenhága), hatékony lélegeztetés és légzési térfogatok, lélegeztetőgéppel mért szivárgások, Stardust szoftver, Respironics).
Betegek: Tizennégy elhízás-hipoventillációban és/vagy COPD-ben szenvedő, legalább 3 hónapig kezelt és stabilan kezelt beteget bevonnak a Genfi Egyetemi Kórház alváslaboratóriumába, és teljes alvásvizsgálaton vesznek részt. A bevont betegeknek meg kell felelniük a kezelésnek (legalább 4 óra lélegeztetőgép-használat/éjszaka).
Módszerek: A betegek vakok abban a tekintetben, hogy az AVAPS-t alkalmazzák-e vagy sem. A légzési céltérfogat 7-8 ml/kg. Az EPAP (kilégzési pozitív légúti nyomás) szintje változatlan. A minimális IPAP (belégzési pozitív légúti nyomás) szint a szokásos IPAP-ra van beállítva - 3 cm H2O. A maximális IPAP 25 és 30 cm H2O között van beállítva. A biztonsági mentés gyakorisága nem változik.
Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia. A jegyzőkönyvet a Genfi Egyetemi Kórház klinikai kutatási etikai bizottsága elfogadta.
Összehasonlítják a pontszámok eredményeit, valamint a poliszomnográfia, oximetria és kapnográfia releváns paramétereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Geneva
-
Chêne-Bourg, Geneva, Svájc, 1225
- Sleep Laboratory; Department of Psychiatry, Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség miatt otthoni, kétszintű pozitív nyomású non-invazív lélegeztetéssel legalább 3 hónapig kezelt betegek stabil klinikai állapotban
Kizárási kritériumok:
- Az otthoni lélegeztetésnek való megfelelőség (< 4 óra/nap) vagy a közelmúltban (< 3 hónapos) szív- vagy légzési elégtelenség, amely kórházi kezelést tesz szükségessé
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alvás minősége
Időkeret: Egy éjszaka
|
Egy éjszaka
|
A szellőztetés hatékonysága
Időkeret: Egy éjszaka
|
Egy éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A beteg kényelme
Időkeret: Egy éjszaka
|
Egy éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Paul Janssens, M.D., Division of Lung Diseases, Department of Medicine, Geneva University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési elégtelenség
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 06-094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .