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Étude de phase 2 de Bexxar dans le DLCL récidivant/réfractaire

28 février 2017 mis à jour par: Susan Knox

Étude de phase 2 de Bexxar dans le lymphome diffus à grandes cellules (DLCL) récidivant/réfractaire

Le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Bexxar chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules (DLCL) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un manque d'options thérapeutiques efficaces pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules (DLCL) récidivant/réfractaire qui ne sont pas des candidats appropriés pour une greffe de cellules souches. Le DLCL est une maladie relativement radiosensible et il a été rapporté que les patients atteints de DLCL répondent au traitement par anticorps monoclonal (MAB) anti-CD20. La radioimmunothérapie ciblant le CD20 est donc une approche thérapeutique rationnelle et prometteuse pour cette population de patients.

Cette étude a évalué si Bexxar est sûr et efficace pour le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules (DLCL) confirmé histologiquement, lymphome non hodgkinien (LNH) CD20+ à cellules B qui ont rechuté après une chimiothérapie ou qui sont résistants à la chimiothérapie, sans antécédents de LNH de bas grade. Le patient doit avoir échoué au moins à un régime de chimiothérapie contenant une anthracycline ou un agent chimiothérapeutique équivalent.
  • Aucun traitement anticancéreux pendant les trois semaines précédant la dose de traitement de Bexxar (6 semaines si Rituximab, nitrosourée ou Mitomycine C)
  • Complètement rétabli de toutes les toxicités associées à une chirurgie, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie antérieures
  • Un consentement éclairé signé et approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)
  • 19 ans ou plus
  • Statut de performance de Karnofsky avant l'étude de ≥ 70 %
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hct > 30%
  • Hb > 9,0 g %
  • Bilirubine ≤ 2,0
  • Créatinine ≤ 2,0
  • Atteinte de la moelle osseuse avec lymphome inférieur à 25 % (moelle osseuse bilatérale) dans les 6 semaines suivant l'inscription
  • Méthode de contraception acceptable pour les hommes et les femmes
  • Patientes non enceintes
  • Ne pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Traitements myéloablatifs antérieurs avec greffe de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches périphériques
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm³
  • Moelle osseuse hypocellulaire (≤ 15 % de cellularité)
  • Réduction marquée des précurseurs de la moelle osseuse d'une ou plusieurs lignées cellulaires
  • Antécédents d'échec de collecte de cellules souches
  • Traitement antérieur par fludarabine
  • Radioimmunothérapie antérieure
  • Présence d'un lymphome du système nerveux central (SNC)
  • Patients atteints d'un lymphome connu lié au VIH ou au SIDA
  • Patients présentant des signes de myélodysplasie à la biopsie de la moelle osseuse
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie externe sur plus de 25 % de la moelle osseuse active
  • Patients ayant reçu un traitement par filgrastim ou sargramostim dans les 3 semaines précédant le traitement
  • Enceinte
  • En lactation
  • Présence de réactivité des anticorps humains anti-souris (HAMA) chez les patients ayant déjà été exposés à des anticorps ou protéines murins
  • Maladie ou infection grave non maligne qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les autres objectifs du protocole
  • Une autre tumeur maligne primaire (autre que le carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la prostate traité avec des taux stables d'antigène spécifique de la prostate) pour laquelle les patients n'ont pas été exempts de maladie depuis au moins 3 ans
  • Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines
  • Patients avec épanchement pleural

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bexxar + Irradiation corporelle totale (TBI)
Bexxar sera administré avec des prémédications d'acétaminophène, de diphenhydramine et d'iodure de potassium (KI).
Médicament: Bexxar

Bexxar est un médicament radioimmunothérapeutique, un anticorps qui se lie spécifiquement à l'antigène CD20, qui est présent à la surface des cellules B et des cellules de lymphome à cellules B. L'isotope radioactif émet alors un rayonnement qui tue les cellules.

Bexxar sera administré pour fournir la radiothérapie spécifique suivante :

  • Numération plaquettaire de 150 000/mm³ = 75 cGy
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ mais < 150 000/mm³ = 65 cGy
Autres noms:
  • Tositumomab
  • iode-131 tositumomab
  • I-131 tositumomab
Médicament: Acétaminophène
Comme prémédication 30 à 60 minutes avant la perfusion d'anticorps ; 650 mg, voie orale. Utilisé pour soulager la douleur
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Diphénhydramine
Comme prémédication 30 à 60 minutes avant la perfusion d'anticorps ; 50 mg, voie orale. Utilisé pour prévenir l'inflammation ou les réactions allergiques
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Iodure de potassium (KI)
Administré pour prévenir le blocage de la thyroïde 130 mg par voie orale 3 fois/jour,
Autres noms:
  • Solution saturée d'iode de potassium (SSKI)
  • La solution de Lugol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: 6 ans
Taux de réponse clinique pour tous les participants, rapporté comme la somme du nombre de patients obtenant une réponse complète (RC, disparition complète de toutes les lésions) ; CR fonctionnelle (fCR, maladie résiduelle minimale mais sans maladie par tomographie par émission de positrons (TEP) ); ou réponse partielle (RP, ≥ diminution de la taille des lésions et négatif pour la maladie active par PET-scan). Maladie évolutive (MP, cancer en progression) ou maladie stable (hors RC, fCR ou PD) non incluse dans la réponse clinique.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: 1,5 mois ; 3 mois; 6 mois; ou non progressé
Temps de progression de la maladie rapporté comme le nombre de sujets présentant une progression de la maladie au moment de la progression.
1,5 mois ; 3 mois; 6 mois; ou non progressé
Taux de survie globale (SG)
Délai: 6 ans
Survie globale exprimée en pourcentage de participants (moins de perdus de vue) survivant à 6 ans.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Knox

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Corixa Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan J Knox, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Première publication (Estimation)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-10275
  • LYMNHL0019 (Autre identifiant: OnCore)
  • 30978 (Autre identifiant: Stanford SPO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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