Fas 2-studie av Bexxar vid återfall/refraktär DLCL
28 februari 2017 uppdaterad av: Susan Knox
Fas 2-studie av Bexxar vid återfall/refraktärt diffust storcelligt lymfom (DLCL)
Syftet med denna studie är att erhålla säkerhets- och effektdata med Bexxar hos patienter med recidiverande/refraktärt diffust storcelligt Non-Hodgkins lymfom (DLCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en brist på effektiva behandlingsalternativ för patienter med recidiverande/refraktär diffust storcellig non-Hodgkins lymfom (DLCL) som inte är lämpliga kandidater för stamcellstransplantation. DLCL är en relativt strålkänslig sjukdom och patienter med DLCL har rapporterats svara på anti-CD20 monoklonal antikropp (MAB) terapi. Därför är radioimmunterapi riktad mot CD20 ett rationellt och lovande terapeutiskt tillvägagångssätt för denna patientpopulation.
Denna studie utvärderade om Bexxar är säkert och effektivt för diffust storcelligt Non-Hodgkins lymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, diffust storcelligt lymfom (DLCL), CD20+ B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) som har återfallit efter kemoterapi eller är kemoterapiresistenta, utan tidigare anamnes på låggradig NHL. Patienten måste ha misslyckats med minst en kemoterapibehandling som innehåller ett antracyklin eller motsvarande kemoterapeutiskt medel.
- Ingen cancerbehandling under tre veckor före behandlingsdosen av Bexxar (6 veckor om Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C)
- Helt återställd från alla toxiciteter i samband med tidigare operation, strålning, kemoterapi eller immunterapi
- En institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd undertecknat informerat samtycke
- Ålder 19 år eller äldre
- Förstudie Karnofskys prestationsstatus på ≥ 70 %
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Hct > 30 %
- Hgb > 9,0 gm%
- Bilirubin ≤ 2,0
- Kreatinin ≤ 2,0
- Benmärgspåverkan med lymfom mindre än 25 % (bilateral benmärg) inom 6 veckor efter inskrivning
- Acceptabel preventivmetod för män och kvinnor
- Kvinnliga patienter som inte är gravida
- Inte ammande
Exklusions kriterier:
- Tidigare myeloablativa terapier med benmärgstransplantation eller perifer stamcellsräddning
- Trombocytantal < 100 000/mm³
- Hypocellulär benmärg (≤ 15 % cellularitet)
- Markant minskning av benmärgsprekursorer från en eller flera cellinjer
- Historik om misslyckad stamcellsinsamling
- Tidigare behandling med Fludarabin
- Tidigare radioimmunterapi
- Förekomst av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter med känt HIV eller AIDS-relaterat lymfom
- Patienter med tecken på myelodysplasi på benmärgsbiopsi
- Patienter som tidigare har fått extern strålbehandling med mer än 25 % av den aktiva benmärgen
- Patienter som har fått behandling med filgrastim eller sargramostim inom 3 veckor före behandling
- Gravid
- Ammande
- Närvaro av human anti-mus antikropp (HAMA) reaktivitet hos patienter med tidigare exponering för murina antikroppar eller proteiner
- Allvarlig icke-malign sjukdom eller infektion, som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra andra protokollmål
- En annan primär malignitet (annan än skivepitel- och basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller behandlad prostatacancer med stabila prostataspecifika antigennivåer) för vilken patienterna inte har varit sjukdomsfria på minst 3 år
- Stor operation, annan än diagnostisk operation, inom 4 veckor
- Patienter med pleurautgjutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bexxar + Total Body Bestrålning (TBI)
Bexxar kommer att administreras med premedicinering paracetamol, difenhydramin och kaliumjodid (KI).
|
Bexxar är ett radioimmunoterapeutiskt läkemedel, en antikropp som specifikt fäster till CD20-antigenet, som finns på ytan av B-celler och B-cellslymfomceller. Den radioaktiva isotopen avger då strålning som dödar cellerna. Bexxar kommer att administreras för att tillhandahålla följande patientspecifika strålbehandling:
Andra namn:
Som premedicinering 30 till 60 minuter före antikroppsinfusion; 650 mg, oralt.
Van för att lindra smärta
Andra namn:
Som premedicinering 30 till 60 minuter före antikroppsinfusion; 50 mg, oralt.
Används för att förhindra inflammation eller allergiska reaktioner
Andra namn:
Administreras för att förhindra blockering av sköldkörteln 130 mg oralt 3 gånger om dagen,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 6 år
|
Klinisk svarsfrekvens för alla deltagare, rapporterad som summan av antalet patienter som uppnår fullständigt svar (CR, fullständigt försvinnande av alla lesioner); funktionell CR (fCR, minimal kvarvarande sjukdom men fri från sjukdom genom positronemissionstomografi (PET)-skanning); eller partiell respons (PR, ≥ minskad storlek på lesioner och negativ för aktiv sjukdom genom PET-skanning).
Progressiv sjukdom (PD, framskridande cancer) eller stabil sjukdom (inte CR, fCR eller PD) ingår inte som kliniskt svar.
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 1,5 månader; 3 månader; 6 månader; eller inte framskridit
|
Tidpunkt för sjukdomsprogression rapporterad som antalet patienter som upplever sjukdomsprogression vid tidpunkten för progression.
|
1,5 månader; 3 månader; 6 månader; eller inte framskridit
|
|
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: 6 år
|
Total överlevnad rapporterades som andelen deltagare (mindre förlorade till uppföljning) som överlevde efter 6 år.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan J Knox, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Hemostatika
- Koagulanter
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Paracetamol
- Difenhydramin
- Prometazin
- Jod
- Cadexomer jod
- Tositumomab I-131
- Farmaceutiska lösningar
- Lugols lösning
Andra studie-ID-nummer
- IRB-10275
- LYMNHL0019 (Annan identifierare: OnCore)
- 30978 (Annan identifierare: Stanford SPO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .