Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Bexxar i recidiverende/refraktær DLCL

28. februar 2017 opdateret af: Susan Knox

Fase 2-undersøgelse af Bexxar i recidiverende/refraktær diffust storcellet lymfom (DLCL)

Formålet med denne undersøgelse er at indhente sikkerheds- og effektdata ved brug af Bexxar hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet non-Hodgkins lymfom (DLCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på effektive behandlingsmuligheder for patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet non-Hodgkins lymfom (DLCL), som ikke er egnede kandidater til stamcelletransplantation. DLCL er en relativt strålefølsom sygdom, og patienter med DLCL er blevet rapporteret at reagere på anti-CD20 monoklonalt antistof (MAB) behandling. Derfor er radioimmunterapi rettet mod CD20 en rationel og lovende terapeutisk tilgang til denne patientpopulation.

Denne undersøgelse evaluerede, om Bexxar er sikker og effektiv til diffust storcellet non-Hodgkins lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, diffust storcellet lymfom (DLCL), CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), som har fået tilbagefald efter kemoterapi eller er kemoterapiresistente, uden forudgående historie med lavgradig NHL. Patienten skal have svigtet mindst én kemoterapikur indeholdende et antracyklin eller tilsvarende kemoterapeutisk middel.
  • Ingen kræftbehandling i tre uger før behandlingsdosis af Bexxar (6 uger hvis Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C)
  • Fuldstændig restitueret fra alle toksiciteter forbundet med tidligere kirurgi, stråling, kemoterapi eller immunterapi
  • En Institutional Review Board (IRB)-godkendt underskrevet informeret samtykke
  • Alder 19 år eller ældre
  • Forstudie Karnofsky Performance Status på ≥ 70 %
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hct > 30 %
  • Hgb > 9,0 gm%
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Kreatinin ≤ 2,0
  • Knoglemarvsinvolvering med lymfom mindre end 25 % (bilateral knoglemarv) inden for 6 uger efter tilmelding
  • Acceptabel præventionsmetode for mænd og kvinder
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide
  • Ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myeloablative behandlinger med knoglemarvstransplantation eller perifer stamcelleredning
  • Blodpladetal < 100.000/mm³
  • Hypocellulær knoglemarv (≤ 15 % cellularitet)
  • Markant reduktion i knoglemarvsforstadier af en eller flere cellelinjer
  • Historie om mislykket stamcelleindsamling
  • Tidligere behandling med Fludarabin
  • Tidligere radioimmunterapi
  • Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med kendt HIV eller AIDS-relateret lymfom
  • Patienter med tegn på myelodysplasi på knoglemarvsbiopsi
  • Patienter, der tidligere har modtaget ekstern strålebehandling til mere end 25 % af den aktive knoglemarv
  • Patienter, der har modtaget filgrastim- eller sargramostim-behandling inden for 3 uger før behandlingen
  • Gravid
  • Ammende
  • Tilstedeværelse af human anti-mus antistof (HAMA) reaktivitet hos patienter med tidligere eksponering for murine antistoffer eller proteiner
  • Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, som efter efterforskerens mening ville kompromittere andre protokolmål
  • En anden primær malignitet (bortset fra pladecelle- og basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller behandlet prostatacancer med stabile prostataspecifikke antigenniveauer), som patienterne ikke har været sygdomsfri for i mindst 3 år
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger
  • Patienter med pleural effusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bexxar + total kropsbestråling (TBI)
Bexxar vil blive administreret sammen med præmedicinering acetaminophen, diphenhydramin og kaliumiodid (KI).
Medicin: Bexxar

Bexxar er et radioimmunoterapeutisk lægemiddel, et antistof, der specifikt binder til CD20-antigenet, som er til stede på overfladen af ​​B-celler og B-celle lymfomceller. Den radioaktive isotop afgiver så stråling, som dræber cellerne.

Bexxar vil blive administreret for at give følgende patientspecifikke strålebehandling:

  • Blodpladetal på 150.000/mm³ = 75 cGy
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ men < 150.000/mm³ = 65 cGy
Andre navne:
  • Tositumomab
  • jod-131 tositumomab
  • I-131 tositumomab
Medicin: Acetaminophen
Som præmedicinering 30 til 60 minutter før antistofinfusion; 650 mg, oral. Vant til at lindre smerter
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Diphenhydramin
Som præmedicinering 30 til 60 minutter før antistofinfusion; 50 mg, oral. Bruges til at forhindre betændelse eller allergiske reaktioner
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Kaliumiodid (KI)
Administreret for at forhindre blokering af skjoldbruskkirtlen 130 mg oralt 3 gange om dagen,
Andre navne:
  • Mættet opløsning af kaliumjod (SSKI)
  • Lugols løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 år
Klinisk responsrate for alle deltagere, rapporteret som summen af ​​antallet af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR, fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner); funktionel CR (fCR, minimal resterende sygdom, men fri for sygdom ved positronemissionstomografi (PET)-scanning); eller delvis respons (PR, ≥ fald i størrelse af læsioner og negativ for aktiv sygdom ved PET-scanning). Progressiv sygdom (PD, fremskreden cancer) eller stabil sygdom (ikke CR, fCR eller PD) er ikke inkluderet som klinisk respons.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 1,5 måned; 3 måneder; 6 måneder; eller ikke fremskridt
Tidspunkt for sygdomsprogression rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der oplevede sygdomsprogression på tidspunktet for progression.
1,5 måned; 3 måneder; 6 måneder; eller ikke fremskridt
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 6 år
Samlet overlevelse rapporteret som procentdelen af ​​deltagere (mindre mistede til opfølgning), der overlevede efter 6 år.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Knox

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Corixa Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan J Knox, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-10275
  • LYMNHL0019 (Anden identifikator: OnCore)
  • 30978 (Anden identifikator: Stanford SPO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bexxar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner