Biodegradable Biliary Stent for Post Operative Cystic Duct Leakage
24 juin 2010 mis à jour par: Tampere University
Biodegradable Biliary Stent for Post Operative Cystic Duct Leakage. Pilot Study
Endoscopic sphincterotomy and temporary stenting is a routine treatment for post cholecystectomy cystic duct leakage.
The draw back is that the plastic stent need to be removed later in a second intervention.
Our studies with animal models have demonstrated that biodegradable biliary stent is at least as good as conventional plastic stent to heal that kind of leakage.
In this pilot study the biodegradable biliary stent is inserted endoscopically to patients with confirmed cystic duct leakage to demonstrate the efficacy in human setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tampere, Finlande, FIN-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed post cholecystectomy cystic duct leakage requiring endoscopic treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clinical healing of bile leakage
Délai: 1 month
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1 month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Laboratory tests for liver function, ultra sound for bile collections and bile duct diameter and abdominal plain X-ray for stent degradation
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juhani A Sand, MD, PhD, Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2007
Première publication (Estimation)
28 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R06089
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