- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00493675
Biodegradable Biliary Stent for Post Operative Cystic Duct Leakage
24 de junio de 2010 actualizado por: Tampere University
Biodegradable Biliary Stent for Post Operative Cystic Duct Leakage. Pilot Study
Endoscopic sphincterotomy and temporary stenting is a routine treatment for post cholecystectomy cystic duct leakage.
The draw back is that the plastic stent need to be removed later in a second intervention.
Our studies with animal models have demonstrated that biodegradable biliary stent is at least as good as conventional plastic stent to heal that kind of leakage.
In this pilot study the biodegradable biliary stent is inserted endoscopically to patients with confirmed cystic duct leakage to demonstrate the efficacy in human setting.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, FIN-33521
- Tampere University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed post cholecystectomy cystic duct leakage requiring endoscopic treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clinical healing of bile leakage
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Laboratory tests for liver function, ultra sound for bile collections and bile duct diameter and abdominal plain X-ray for stent degradation
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juhani A Sand, MD, PhD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R06089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .