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Biodegradable Biliary Stent for Post Operative Cystic Duct Leakage

24 de junio de 2010 actualizado por: Tampere University

Biodegradable Biliary Stent for Post Operative Cystic Duct Leakage. Pilot Study

Endoscopic sphincterotomy and temporary stenting is a routine treatment for post cholecystectomy cystic duct leakage. The draw back is that the plastic stent need to be removed later in a second intervention. Our studies with animal models have demonstrated that biodegradable biliary stent is at least as good as conventional plastic stent to heal that kind of leakage. In this pilot study the biodegradable biliary stent is inserted endoscopically to patients with confirmed cystic duct leakage to demonstrate the efficacy in human setting.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed post cholecystectomy cystic duct leakage requiring endoscopic treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clinical healing of bile leakage
Periodo de tiempo: 1 month
1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Laboratory tests for liver function, ultra sound for bile collections and bile duct diameter and abdominal plain X-ray for stent degradation
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Juhani A Sand, MD, PhD, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R06089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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