- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00493675
Biodegradable Biliary Stent for Post Operative Cystic Duct Leakage
24. juni 2010 oppdatert av: Tampere University
Biodegradable Biliary Stent for Post Operative Cystic Duct Leakage. Pilot Study
Endoscopic sphincterotomy and temporary stenting is a routine treatment for post cholecystectomy cystic duct leakage.
The draw back is that the plastic stent need to be removed later in a second intervention.
Our studies with animal models have demonstrated that biodegradable biliary stent is at least as good as conventional plastic stent to heal that kind of leakage.
In this pilot study the biodegradable biliary stent is inserted endoscopically to patients with confirmed cystic duct leakage to demonstrate the efficacy in human setting.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, FIN-33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed post cholecystectomy cystic duct leakage requiring endoscopic treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical healing of bile leakage
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laboratory tests for liver function, ultra sound for bile collections and bile duct diameter and abdominal plain X-ray for stent degradation
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juhani A Sand, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R06089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .