- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00507676
Fonction et structure pulmonaires chez les nourrissons en bonne santé et les nourrissons présentant une respiration sifflante récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les nourrissons asymptomatiques en bonne santé, une diminution de la fonction des voies respiratoires est observée chez les nourrissons exposés à la fumée de tabac ambiante (FTA) ou ayant des antécédents d'asthme familial (Fm Asthme), ou de sexe masculin. Ces nourrissons courent un risque significativement plus élevé de respiration sifflante pendant la petite enfance. Ces résultats indiquent que des facteurs génétiques et environnementaux affectent les déterminants mécaniques de la fonction des voies respiratoires et que chez les nourrissons en bonne santé, des variations de ces déterminants mécaniques contribuent au risque accru de développer une obstruction des voies respiratoires suffisamment grave pour entraîner des symptômes cliniques de respiration sifflante. Les mécanismes de la réduction de la fonction des voies respiratoires chez ces nourrissons à risque ne sont pas connus. Chez les adultes, la fonction réduite des voies respiratoires est le résultat d'un rétrécissement des voies respiratoires, d'une compliance accrue des voies respiratoires ou d'une diminution du recul élastique pulmonaire. On pense que la même chose est vraie chez les nourrissons. La cause du rétrécissement des voies respiratoires peut être fonctionnelle (réversible par les bronchodilatateurs) ou structurelle (fixe, non réversible par les bronchodilatateurs) ou avoir des composants des deux. Les déterminants fixes du rétrécissement des voies respiratoires comprennent la petite taille absolue des voies respiratoires, l'épaississement de la paroi des voies respiratoires, la diminution du recul élastique et la petite taille des voies respiratoires par rapport au volume pulmonaire. Les déterminants réversibles comprennent l'hyperréactivité et l'inflammation des voies respiratoires. Comprendre les altérations de la fonction des voies respiratoires qui augmentent le risque de maladie des voies respiratoires sera décisif dans le développement de stratégies de prévention et de traitement de la respiration sifflante chez les nourrissons et les enfants, et par conséquent, une réduction de la morbidité et de la mortalité.
On ne sait pas si les nourrissons présentant une respiration sifflante récurrente présentent un rétrécissement persistant des voies respiratoires lorsqu'ils ne présentent pas de symptômes aigus, et si la fonction des voies respiratoires chez ces nourrissons est liée à l'exposition à la FTA, à l'asthme Fm et au sexe masculin. Lorsque les nourrissons présentant une respiration sifflante récurrente sont asymptomatiques, la fonction des voies respiratoires peut être faible ou normale, et la fonction des voies respiratoires inférieures peut être fixe ou réversible avec un bronchodilatateur. Il est important de déterminer si ces nourrissons présentent des anomalies fonctionnelles et structurelles lorsqu'ils ne présentent pas de symptômes aigus, et de déterminer comment la structure pulmonaire est liée à la fonction pulmonaire. Ce n'est qu'alors que nous pourrons concevoir des interventions thérapeutiques efficaces pour les nourrissons présentant des symptômes récurrents, ainsi que concevoir des stratégies d'intervention précoce.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
Objectif spécifique # 1 : Déterminer si les groupes asymptomatiques de nourrissons à haut risque de respiration sifflante (exposition à la fumée de tabac ambiante (ETS), asthme Fm, sexe masculin) présentent un rétrécissement fixe ou réversible des voies respiratoires.
Objectif spécifique n° 2 : Déterminer les contributions relatives du rétrécissement fixe et réversible des voies respiratoires chez les nourrissons présentant une respiration sifflante symptomatique récurrente, et déterminer si le rétrécissement fixe et réversible des voies respiratoires est lié à l'exposition à la FTA, à l'asthme Fm et au sexe masculin.
Nous proposons de répondre à ces questions importantes de la fonction et de la structure pulmonaires chez les nourrissons en utilisant des méthodologies de pointe
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les 3 groupes de l'étude
a) Terme complet > 37 semaines
Groupe 2
a) Doit avoir un CT scan non respiratoire
- Groupe 3 a) Doit avoir eu au moins 3 épisodes de respiration sifflante
Critère d'exclusion:
Groupe 1 et 2
- maladie cardio-respiratoire
- antécédents de respiration sifflante récurrente ou d'infections des voies respiratoires inférieures
- Groupe 3 a) maladie cardio-respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe 1
Cent soixante nourrissons en bonne santé âgés de 1 à 24 mois seront évalués.
Les sujets seront recrutés de manière à ce qu'il y ait 40 sujets dans chacun des quatre sous-groupes : 1) exposition négative à la ETS et asthme Fm négatif, 2) exposition positive à la ETS et asthme Fm négatif, 3) exposition négative à la ETS et asthme Fm positif et 4) ETS positif exposition et asthme Fm positif.
Un nombre égal d'hommes et de femmes sera recruté.
La composition ethnique sera d'environ 80 % caucasienne et 20 % afro-américaine dans chacun des quatre groupes, ce qui représente la répartition dans les villes où les nourrissons seront évalués.
Les sujets seront exclus s'ils sont nés prématurément (<37 semaines de gestation), ont des antécédents de maladie cardio-respiratoire congénitale ou ont des antécédents de maladie des voies respiratoires inférieures.
|
Groupe 2
Quatre-vingts nourrissons âgés de 1 à 24 mois devant subir une tomodensitométrie de l'abdomen ou du thorax seront évalués.
Les sujets seront exclus s'ils sont nés prématurément (<37 semaines de gestation), ont des antécédents de maladie cardio-respiratoire congénitale ou ont des antécédents de respiration sifflante récurrente.
|
Groupe 3
Quatre-vingts nourrissons souffrant de respiration sifflante récurrente entre 1 et 24 mois seront évalués lorsqu'ils ne présentent pas de symptômes aigus pendant au moins 3 semaines.
Les sujets seront recrutés de manière à ce qu'il y ait 20 sujets dans chacun des quatre sous-groupes : 1) exposition négative à l'ETS et asthme Fm négatif, 2) exposition positive à l'ETS et asthme Fm négatif, 3) exposition négative à l'ETS et asthme Fm positif et 4) ETS positif exposition et asthme Fm positif.
Un nombre égal d'hommes et de femmes sera recruté.
Les sujets seront exclus s'ils sont nés prématurément (<37 semaines de gestation) ou s'ils ont des antécédents de maladie cardio-respiratoire congénitale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S. Tepper, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9909-30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .