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Fonction et structure pulmonaires chez les nourrissons en bonne santé et les nourrissons présentant une respiration sifflante récurrente

29 mars 2012 mis à jour par: Indiana University School of Medicine
Les nourrissons seront inscrits à cette étude dans l'un des trois groupes. Premièrement, il y aura un groupe de nourrissons nés à terme sans antécédents de respiration sifflante. Deuxièmement, il y aura un groupe de nourrissons recevant un tomodensitogramme qui n'est pas lié à la respiration. Troisièmement, il y aura un groupe de nourrissons nés à terme mais ayant des antécédents de respiration sifflante d'au moins 3 épisodes. Les trois groupes seront comparés pour voir s'il existe une différence dans la fonction pulmonaire, la structure pulmonaire et la taille des poumons. En plus de comparer les résultats des tests, nous évaluerons les caractéristiques environnementales et héritées. Il y a 2 objectifs à cette étude. Le premier objectif est de déterminer si les groupes asymptomatiques de nourrissons à haut risque de respiration sifflante (exposition à la fumée de tabac ambiante (FTA), asthme Fm, sexe masculin) présentent un rétrécissement fixe ou réversible des voies respiratoires. Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer les contributions relatives du rétrécissement fixe et réversible des voies respiratoires chez les nourrissons présentant une respiration sifflante symptomatique récurrente, et de déterminer si le rétrécissement fixe et réversible des voies respiratoires est lié à l'exposition à la FTA, à l'asthme Fm et au sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Chez les nourrissons asymptomatiques en bonne santé, une diminution de la fonction des voies respiratoires est observée chez les nourrissons exposés à la fumée de tabac ambiante (FTA) ou ayant des antécédents d'asthme familial (Fm Asthme), ou de sexe masculin. Ces nourrissons courent un risque significativement plus élevé de respiration sifflante pendant la petite enfance. Ces résultats indiquent que des facteurs génétiques et environnementaux affectent les déterminants mécaniques de la fonction des voies respiratoires et que chez les nourrissons en bonne santé, des variations de ces déterminants mécaniques contribuent au risque accru de développer une obstruction des voies respiratoires suffisamment grave pour entraîner des symptômes cliniques de respiration sifflante. Les mécanismes de la réduction de la fonction des voies respiratoires chez ces nourrissons à risque ne sont pas connus. Chez les adultes, la fonction réduite des voies respiratoires est le résultat d'un rétrécissement des voies respiratoires, d'une compliance accrue des voies respiratoires ou d'une diminution du recul élastique pulmonaire. On pense que la même chose est vraie chez les nourrissons. La cause du rétrécissement des voies respiratoires peut être fonctionnelle (réversible par les bronchodilatateurs) ou structurelle (fixe, non réversible par les bronchodilatateurs) ou avoir des composants des deux. Les déterminants fixes du rétrécissement des voies respiratoires comprennent la petite taille absolue des voies respiratoires, l'épaississement de la paroi des voies respiratoires, la diminution du recul élastique et la petite taille des voies respiratoires par rapport au volume pulmonaire. Les déterminants réversibles comprennent l'hyperréactivité et l'inflammation des voies respiratoires. Comprendre les altérations de la fonction des voies respiratoires qui augmentent le risque de maladie des voies respiratoires sera décisif dans le développement de stratégies de prévention et de traitement de la respiration sifflante chez les nourrissons et les enfants, et par conséquent, une réduction de la morbidité et de la mortalité.

On ne sait pas si les nourrissons présentant une respiration sifflante récurrente présentent un rétrécissement persistant des voies respiratoires lorsqu'ils ne présentent pas de symptômes aigus, et si la fonction des voies respiratoires chez ces nourrissons est liée à l'exposition à la FTA, à l'asthme Fm et au sexe masculin. Lorsque les nourrissons présentant une respiration sifflante récurrente sont asymptomatiques, la fonction des voies respiratoires peut être faible ou normale, et la fonction des voies respiratoires inférieures peut être fixe ou réversible avec un bronchodilatateur. Il est important de déterminer si ces nourrissons présentent des anomalies fonctionnelles et structurelles lorsqu'ils ne présentent pas de symptômes aigus, et de déterminer comment la structure pulmonaire est liée à la fonction pulmonaire. Ce n'est qu'alors que nous pourrons concevoir des interventions thérapeutiques efficaces pour les nourrissons présentant des symptômes récurrents, ainsi que concevoir des stratégies d'intervention précoce.

Les objectifs spécifiques de ce projet sont :

Objectif spécifique # 1 : Déterminer si les groupes asymptomatiques de nourrissons à haut risque de respiration sifflante (exposition à la fumée de tabac ambiante (ETS), asthme Fm, sexe masculin) présentent un rétrécissement fixe ou réversible des voies respiratoires.

Objectif spécifique n° 2 : Déterminer les contributions relatives du rétrécissement fixe et réversible des voies respiratoires chez les nourrissons présentant une respiration sifflante symptomatique récurrente, et déterminer si le rétrécissement fixe et réversible des voies respiratoires est lié à l'exposition à la FTA, à l'asthme Fm et au sexe masculin.

Nous proposons de répondre à ces questions importantes de la fonction et de la structure pulmonaires chez les nourrissons en utilisant des méthodologies de pointe

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recrutons des nourrissons souffrant d'asthme et de respiration sifflante dans les cliniques externes pulmonaires de l'hôpital Riley pour enfants. Les nourrissons à terme en bonne santé ont été recrutés par des annonces dans le magazine local Indy's Child. Ces enfants étaient des volontaires d'Indianapolis et des comtés environnants.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les 3 groupes de l'étude

    a) Terme complet > 37 semaines

  • Groupe 2

    a) Doit avoir un CT scan non respiratoire

  • Groupe 3 a) Doit avoir eu au moins 3 épisodes de respiration sifflante

Critère d'exclusion:

  • Groupe 1 et 2

    1. maladie cardio-respiratoire
    2. antécédents de respiration sifflante récurrente ou d'infections des voies respiratoires inférieures
  • Groupe 3 a) maladie cardio-respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Cent soixante nourrissons en bonne santé âgés de 1 à 24 mois seront évalués. Les sujets seront recrutés de manière à ce qu'il y ait 40 sujets dans chacun des quatre sous-groupes : 1) exposition négative à la ETS et asthme Fm négatif, 2) exposition positive à la ETS et asthme Fm négatif, 3) exposition négative à la ETS et asthme Fm positif et 4) ETS positif exposition et asthme Fm positif. Un nombre égal d'hommes et de femmes sera recruté. La composition ethnique sera d'environ 80 % caucasienne et 20 % afro-américaine dans chacun des quatre groupes, ce qui représente la répartition dans les villes où les nourrissons seront évalués. Les sujets seront exclus s'ils sont nés prématurément (<37 semaines de gestation), ont des antécédents de maladie cardio-respiratoire congénitale ou ont des antécédents de maladie des voies respiratoires inférieures.
Groupe 2
Quatre-vingts nourrissons âgés de 1 à 24 mois devant subir une tomodensitométrie de l'abdomen ou du thorax seront évalués. Les sujets seront exclus s'ils sont nés prématurément (<37 semaines de gestation), ont des antécédents de maladie cardio-respiratoire congénitale ou ont des antécédents de respiration sifflante récurrente.
Groupe 3
Quatre-vingts nourrissons souffrant de respiration sifflante récurrente entre 1 et 24 mois seront évalués lorsqu'ils ne présentent pas de symptômes aigus pendant au moins 3 semaines. Les sujets seront recrutés de manière à ce qu'il y ait 20 sujets dans chacun des quatre sous-groupes : 1) exposition négative à l'ETS et asthme Fm négatif, 2) exposition positive à l'ETS et asthme Fm négatif, 3) exposition négative à l'ETS et asthme Fm positif et 4) ETS positif exposition et asthme Fm positif. Un nombre égal d'hommes et de femmes sera recruté. Les sujets seront exclus s'ils sont nés prématurément (<37 semaines de gestation) ou s'ils ont des antécédents de maladie cardio-respiratoire congénitale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S. Tepper, MD, PhD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2007

Première publication (Estimation)

26 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9909-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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