Lungfunktion och struktur hos friska spädbarn och spädbarn med återkommande väsande andning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bland asymtomatiska friska spädbarn finns nedsatt luftvägsfunktion hos spädbarn som exponerats för tobaksrök i miljön (ETS) eller med familjeastma (Fm-astma) eller manligt kön. Dessa spädbarn löper betydligt större risk för väsande andning under spädbarnsåldern. Dessa fynd indikerar att genetiska och miljömässiga faktorer påverkar de mekaniska bestämningsfaktorerna för luftvägsfunktionen och att bland friska spädbarn bidrar variationer av dessa mekaniska bestämningsfaktorer till den ökade risken för att utveckla luftvägsobstruktion som är tillräckligt allvarlig för att resultera i kliniska symtom på väsande andning. Mekanismerna för nedsatt luftvägsfunktion hos dessa spädbarn i riskzonen är inte kända. Hos vuxna är nedsatt luftvägsfunktion ett resultat av förträngning av luftvägarna, ökad luftvägskompliance eller minskad lungelastisk rekyl. Detsamma tros vara sant hos spädbarn. Orsaken till luftvägsförträngning kan vara funktionell (reversibel av luftrörsvidgare) eller strukturell (fast, inte reversibel av luftrörsvidgare) eller ha komponenter av båda. Fasta bestämningsfaktorer för luftvägsavträngning inkluderar liten absolut luftvägsstorlek, förtjockad luftvägsvägg, minskad elastisk rekyl och liten luftvägsstorlek i förhållande till lungvolymen. Reversibla determinanter inkluderar hyperrespons i luftvägarna och inflammation. Att förstå förändringarna av luftvägsfunktionen som ökar risken för luftvägssjukdom kommer att vara avgörande för utvecklingen av strategier för förebyggande och behandling av väsande andning hos spädbarn och barn, och därmed en minskning av sjuklighet och dödlighet.
Det är inte känt om spädbarn med återkommande väsande andning har ihållande luftvägsförträngning när de inte är akut symtomatiska, och om luftvägsfunktionen hos dessa spädbarn är relaterad till ETS-exponering, Fm-astma och manligt kön. När återkommande väsande spädbarn är asymtomatiska kan luftvägsfunktionen vara låg eller normal, och låg luftvägsfunktion kan fixeras eller reversibel med en luftrörsvidgare. Det är viktigt att avgöra om dessa spädbarn har funktionella och strukturella avvikelser när de inte är akut symtomatiska, och att fastställa hur lungstrukturen relaterar till lungfunktionen. Först då kan vi utforma effektiva terapeutiska interventioner för återkommande symtomatiska spädbarn, samt utforma tidiga interventionsstrategier.
De specifika målen för detta projekt är:
Specifikt mål #1: Att avgöra om asymtomatiska grupper av spädbarn med hög risk för väsande andning (environmental tobaks smoke (ETS) exponering, Fm Astma, manligt kön) har fixerad eller reversibel luftvägsförträngning.
Specifikt mål #2: Att bestämma de relativa bidragen av fixerad och reversibel luftvägsförträngning hos spädbarn med återkommande symtomatisk väsande andning, och att fastställa om fixerad och reversibel luftvägsförträngning är relaterad till ETS-exponering, Fm-astma och manligt kön.
Vi föreslår att besvara dessa viktiga frågor om lungfunktion och struktur hos spädbarn med hjälp av toppmoderna metoder
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla tre grupper i studien
a) Heltid >37 veckor
Grupp 2
a) Måste ha en datortomografi som inte är relaterad till andningsorganen
- Grupp 3 a) Måste ha haft minst 3 episoder av väsande andning
Exklusions kriterier:
Grupp 1 och 2
- hjärt- och andningssjukdomar
- historia av återkommande väsande andning eller nedre luftvägsinfektioner
- Grupp 3 a) hjärt- och luftvägssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Etthundrasextio friska spädbarn mellan 1 och 24 månaders ålder kommer att utvärderas.
Försökspersoner kommer att rekryteras så att det finns 40 försökspersoner inom var och en av fyra undergrupper: 1) Negativ ETS-exponering och negativ Fm-astma, 2) Positiv ETS-exponering och negativ Fm-astma, 3) Negativ ETS-exponering och Positiv Fm-astma och 4) Positiv ETS-exponering exponering och positiv Fm-astma.
Lika många män och kvinnor kommer att rekryteras.
Den etniska sammansättningen kommer att vara cirka 80 % kaukasiska och 20 % afroamerikanska i var och en av de fyra grupperna, vilket representerar fördelningen inom de städer där spädbarn kommer att utvärderas.
Försökspersoner kommer att exkluderas om de föddes för tidigt (<37 veckors graviditet), har en historia av medfödd hjärt- och luftvägssjukdom eller har en historia av sjukdomar i nedre luftvägarna.
|
|
Grupp 2
Åttio spädbarn mellan 1 och 24 månader som är schemalagda för datortomografi av buken eller bröstkorgen kommer att utvärderas.
Försökspersoner kommer att uteslutas om de föds för tidigt (<37 veckors graviditet), har en historia av medfödd hjärt- och luftvägssjukdom eller har en historia av återkommande väsande andning.
|
|
Grupp 3
Åttio spädbarn med återkommande väsande andning mellan 1 och 24 månaders ålder kommer att utvärderas när de inte är akut symtomatiska under minst 3 veckor.
Försökspersoner kommer att rekryteras så att det finns 20 försökspersoner inom var och en av fyra undergrupper: 1) Negativ ETS-exponering och negativ Fm-astma, 2) Positiv ETS-exponering och negativ Fm-astma, 3) Negativ ETS-exponering och Positiv Fm-astma och 4) Positiv ETS-exponering exponering och positiv Fm-astma.
Lika många män och kvinnor kommer att rekryteras.
Försökspersoner kommer att uteslutas om de föddes för tidigt (<37 veckors graviditet) eller har en historia av medfödd hjärt- och luftvägssjukdom.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert S. Tepper, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9909-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .