Longfunctie en structuur bij gezonde baby's en baby's met terugkerende piepende ademhaling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onder asymptomatische gezonde zuigelingen wordt een verminderde luchtwegfunctie gevonden bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan omgevingstabaksrook (ETS) of met een voorgeschiedenis van astma in de familie (Fm Astma), of mannelijk geslacht. Deze baby's lopen een aanzienlijk groter risico op piepende ademhaling tijdens de kindertijd. Deze bevindingen geven aan dat genetische en omgevingsfactoren de mechanische determinanten van de luchtwegfunctie beïnvloeden en dat bij gezonde zuigelingen variaties van deze mechanische determinanten bijdragen aan het verhoogde risico op het ontwikkelen van luchtwegobstructie die ernstig genoeg is om te resulteren in klinische symptomen van piepende ademhaling. De mechanismen van verminderde luchtwegfunctie bij deze risicobaby's zijn niet bekend. Bij volwassenen is een verminderde luchtwegfunctie een gevolg van luchtwegvernauwing, verhoogde luchtwegcompliantie of verminderde pulmonale elastische terugslag. Hetzelfde wordt verondersteld waar te zijn bij zuigelingen. De oorzaak van luchtwegvernauwing kan functioneel zijn (omkeerbaar door luchtwegverwijders) of structureel (vast, niet omkeerbaar door luchtwegverwijders) of componenten van beide hebben. Vaste determinanten van luchtwegvernauwing zijn onder meer kleine absolute luchtwegafmetingen, verdikte luchtwegwand, verminderde elastische terugslag en kleine luchtwegafmetingen in verhouding tot het longvolume. Omkeerbare determinanten zijn hyperreactiviteit van de luchtwegen en ontsteking. Inzicht in de veranderingen van de luchtwegfunctie die het risico op luchtwegaandoeningen verhogen, zal doorslaggevend zijn bij de ontwikkeling van strategieën voor de preventie en behandeling van piepende ademhaling bij zuigelingen en kinderen, en dus een vermindering van morbiditeit en mortaliteit.
Het is niet bekend of zuigelingen met terugkerende piepende ademhaling aanhoudende vernauwing van de luchtwegen hebben wanneer deze niet acuut symptomatisch is, en of de luchtwegfunctie bij deze zuigelingen verband houdt met blootstelling aan omgevingstabaksrook, FM-astma en mannelijk geslacht. Wanneer zuigelingen die herhaaldelijk piepen asymptomatisch zijn, kan de luchtwegfunctie laag of normaal zijn en kan de lage luchtwegfunctie worden gefixeerd of reversibel met een bronchodilatator. Het is belangrijk om te bepalen of deze zuigelingen functionele en structurele afwijkingen hebben wanneer ze niet acuut symptomatisch zijn, en om te bepalen hoe de longstructuur zich verhoudt tot de longfunctie. Alleen dan kunnen we effectieve therapeutische interventies ontwerpen voor zuigelingen met terugkerende symptomen, evenals strategieën voor vroege interventie.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn:
Specifiek doel # 1: Vaststellen of asymptomatische groepen baby's met een hoog risico op piepende ademhaling (blootstelling aan omgevingstabaksrook (ETS), Fm Astma, mannelijk geslacht) een vaste of reversibele luchtwegvernauwing hebben.
Specifiek doel # 2: bepalen van de relatieve bijdragen van vaste en reversibele luchtwegvernauwing bij zuigelingen met terugkerende symptomatische piepende ademhaling, en bepalen of vaste en reversibele luchtwegvernauwing verband houdt met blootstelling aan omgevingstabaksrook, FM-astma en mannelijk geslacht.
We stellen voor om deze belangrijke vragen over longfunctie en -structuur bij zuigelingen te beantwoorden met behulp van geavanceerde methodologieën
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle 3 de groepen in het onderzoek
a) Volledige termijn >37 weken
Groep 2
a) Moet een niet-respiratoire CT-scan hebben
- Groep 3 a) Moet ten minste 3 episodes van piepende ademhaling hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
Groep 1 en 2
- cardio-respiratoire ziekte
- voorgeschiedenis van terugkerende piepende ademhaling of lagere luchtweginfecties
- Groep 3 a) cardio-respiratoire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Honderdzestig gezonde baby's tussen 1 en 24 maanden oud zullen worden geëvalueerd.
Proefpersonen worden zodanig gerekruteerd dat er 40 proefpersonen zijn binnen elk van de vier subgroepen: 1) Negatieve blootstelling aan omgevingstabaksrook en negatief FM-astma, 2) Positieve blootstelling aan omgevingstabaksrook en negatief FM-astma, 3) Negatieve blootstelling aan omgevingstabaksrook en positief FM-astma en 4) Positieve blootstelling aan ETS blootstelling en positief Fm-astma.
Er zullen evenveel mannen als vrouwen worden aangeworven.
De etnische samenstelling zal ongeveer 80% blank en 20% Afrikaans-Amerikaans zijn in elk van de vier groepen, wat de verdeling vertegenwoordigt binnen de steden waar baby's zullen worden geëvalueerd.
Proefpersonen zullen worden uitgesloten als ze te vroeg zijn geboren (<37 weken zwangerschap), een voorgeschiedenis hebben van aangeboren cardio-respiratoire aandoeningen of een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van de onderste luchtwegen.
|
|
Groep 2
Tachtig baby's tussen 1 en 24 maanden oud gepland voor CT-scans van de buik of borst zullen worden geëvalueerd.
Proefpersonen worden uitgesloten als ze te vroeg geboren zijn (<37 weken zwangerschap), een voorgeschiedenis hebben van een aangeboren cardio-respiratoire aandoening of een voorgeschiedenis hebben van terugkerende piepende ademhaling.
|
|
Groep 3
Tachtig baby's met terugkerende piepende ademhaling tussen 1 en 24 maanden oud zullen worden geëvalueerd als ze gedurende ten minste 3 weken geen acute symptomen hebben.
Proefpersonen worden zodanig gerekruteerd dat er 20 proefpersonen zijn binnen elk van de vier subgroepen: 1) Negatieve blootstelling aan omgevingstabaksrook en negatief FM-astma, 2) Positieve blootstelling aan omgevingstabaksrook en negatief FM-astma, 3) Negatieve blootstelling aan omgevingstabaksrook en positief FM-astma en 4) Positieve blootstelling aan ETS blootstelling en positief Fm-astma.
Er zullen evenveel mannen als vrouwen worden aangeworven.
Proefpersonen worden uitgesloten als ze te vroeg zijn geboren (<37 weken zwangerschap) of een voorgeschiedenis hebben van een aangeboren cardio-respiratoire aandoening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S. Tepper, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9909-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .