- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00521729
Changements du métabolisme et des hormones thyroïdiennes lors d'une exposition à des températures froides
Homéostasie des hormones thyroïdiennes et modifications du métabolisme énergétique lors d'une exposition à des températures froides chez l'homme
Cette étude examinera comment le métabolisme du corps s'adapte aux petits changements de température ambiante et comment cela peut être lié à la perte de poids.
Les personnes en bonne santé et non obèses âgées de 18 à 60 ans peuvent être éligibles pour cette étude. L'étude consiste en une visite de dépistage et une admission de 5 jours au NIH Clinical Center pour les procédures suivantes :
Régime alimentaire : les participants suivent un régime proscrit composé de 50 % de glucides, 20 % de protéines et 30 % de matières grasses.
Analyse DEXA pour mesurer la graisse corporelle. Les sujets sont allongés sur une table au-dessus d'une source de rayons X tandis qu'une très petite dose de rayons X traverse le corps.
Pléthysmographie par déplacement d'air (Bod-Pod) pour étudier la composition des graisses : les sujets sont assis dans une petite cabine pendant 10 minutes, vêtus d'un maillot de bain et respirant normalement à travers un tube. Ce test mesure avec précision le poids et le volume de la personne.
Salle métabolique : Les sujets restent 12 heures dans une salle spécialisée conçue pour mesurer la quantité d'oxygène inspirée et la quantité de dioxyde de carbone expirée. La chambre contient des toilettes et un lavabo privés, un tapis roulant, un lit, un bureau, une fenêtre, un téléphone et un ordinateur avec télévision et accès Internet. Pendant qu'ils se trouvent dans cette salle, les sujets subissent ce qui suit :
- Moniteur de fréquence cardiaque en continu : les sujets portent un moniteur ECG pour analyser la variabilité de la fréquence cardiaque.
- Mouvements spontanés : les sujets portent des accéléromètres portables à la hanche et au poignet pour mesurer les mouvements physiques spontanés.
- Surveillance continue de la température : les sujets avalent une petite capsule qui transmet la température interne du corps via des capteurs miniatures sans fil. Des patchs adhésifs placés sur la peau surveillent la température corporelle externe.
- Collectes de sang et d'urine : les sujets collectent toute leur urine pendant les 12 heures passées dans la salle métabolique. Des échantillons de sang sont prélevés à des intervalles spécifiés à travers un cathéter qui a été placé dans une veine.
- Microdialyse : Une petite aiguille est placée dans le tissu adipeux juste sous la peau de l'abdomen. Une solution contenant une quantité minimale d'éthanol est perfusée et des échantillons de liquide sont prélevés toutes les 20 minutes à la sortie du coussinet adipeux. Cela aide à déterminer le niveau de métabolisme. Cette procédure commence 30 minutes avant d'entrer dans la salle métabolique et se poursuit jusqu'à ce que le sujet quitte la salle.
Biopsie du tissu adipeux : Un petit morceau de tissu adipeux est prélevé à l'aide d'une aiguille sous la peau de l'abdomen. L'échantillon est utilisé pour étudier la taille des tissus adipeux et leur capacité à stocker le sucre.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les hormones thyroïdiennes jouent un rôle important dans la modulation du métabolisme énergétique en régulant le taux de thermogenèse, c'est-à-dire la quantité de chaleur produite pour maintenir la température centrale stable de l'organisme. Cliniquement, l'hypo- et l'hyperthyroïdie sont associées à des modifications majeures de la thermorégulation et de la dépense énergétique. Alors que chez les rongeurs la capacité des hormones thyroïdiennes à réguler la température et la dépense énergétique en réponse aux changements de température est bien connue, son rôle réel chez l'homme est mal connu. Nous émettons l'hypothèse que les humains réagiront à une exposition au froid modéré en augmentant la dépense énergétique médiée par l'action des hormones thyroïdiennes et, en même temps, en diminuant la dispersion de la chaleur. Cette étude randomisée et croisée vise à analyser les changements dans les hormones thyroïdiennes, la dépense énergétique et les hormones de stress en réponse à une exposition à de légers changements de température ambiante.
Un total de 230 volontaires maigres et en surpoids âgés de 18 ans ou plus, après une période de deux jours de régime standardisé, seront randomisés pour un régime normal (75 (infini) F/24 (infini) C) ou faible température (64 (Infinite)F/18 (Infinite)C) Séjour de 12 ou 24 heures dans une chambre métabolique à température contrôlée. Un repas standard sera fourni après six heures d'enregistrement dans les études réalisées pendant la journée. Après une période de repos de deux jours, le test sera ensuite répété à la deuxième température. Afin de visualiser et de quantifier l'activité métabolique du tissu adipeux brun (BAT), vingt-cinq volontaires de l'étude maigre de moins de 60 ans seront invités à subir un PET-scan au 18-fluoro-désoxy-glucose après chacune des deux 12 heures pendant la nuit reste dans la chambre métabolique. Afin de déterminer l'impact de la fonction mitochondriale sur l'activité BAT stimulée par le froid, un sous-groupe de volontaires porteurs d'une mutation dans les gènes mitochondriaux, les succinate déshydrogénases et des sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe subiront une TEP/CT. au terme d'un séjour de 24 heures dans la chambre métabolique à 18 (Infinite)C et 24 (Infinite)C.
Les paramètres suivants seront enregistrés et analysés : les modifications de la température cutanée et centrale, la fréquence cardiaque et sa variabilité, la dépense énergétique, les modifications des hormones thyroïdiennes circulantes, l'ACTH, le cortisol et les catécholamines. L'évolution de l'absorption du glucose en relation avec l'évolution de la dépense énergétique sera mesurée par PET-scan.
Le métabolisme du tissu adipeux sera analysé par microdialyse et les volontaires de l'étude seront invités à subir une biopsie sous-cutanée à l'aiguille du tissu adipeux.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude fourniront un aperçu complet du ou des mécanismes régulant le métabolisme énergétique en réponse au froid doux. Les résultats obtenus à partir des expériences proposées pourraient conduire à la caractérisation d'une population de sujets nécessitant une dépense énergétique excessive pour prévenir l'hypothermie lors d'une exposition au froid. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que chez un sous-ensemble de sujets une exposition à un froid doux produira un bilan énergétique négatif facilitant à terme la perte de poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- (pour l'étude SDH uniquement : < 60 ans, mutation SDH documentée sans preuve clinique de phéochromocytome ou preuve biochimique d'excès de catécholamines. L'évaluation sera réalisée dans le cadre du protocole 00-CH-0093, P.I. Karel Pacak).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Hypo ou hyperthyroïdie (antécédents ou TSH supérieur à 5,0 et inférieur à 0,4 miU/L)
- Tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg ou traitement antihypertenseur en cours
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- IMC inférieur ou égal à 20 ou supérieur ou égal à 35 Kg/m(2)
Diabète sucré (glycémie à jeun X supérieure à 126 mg/dL)
- Hypercholestérolémie (taux sériques supérieurs ou égaux à 240 mg/dL), hypertriglycéridémie (taux plasmatiques supérieurs ou égaux à 220 mg/dL) et/ou utilisation d'un traitement antilipémique
- Maladie hépatique ou taux sérique d'ALT supérieur à deux fois la limite supérieure de référence du laboratoire
- Carence en fer (ferritine moins de 40 ng/mL pour les hommes et moins de 20 ng/mL pour les femmes)
- Insuffisance rénale ou clairance estimée de la créatinine inférieure ou égale à 50 mL/min (équation MDRD)
- Claustrophobie
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool au cours des 5 dernières années ; consommation actuelle de drogues (par antécédent) ou d'alcool (CAGE supérieur à 3)
- Conditions ou comportements psychiatriques qui seraient incompatibles avec une participation sûre et réussie à cette étude
- Utilisation actuelle de médicaments/compléments alimentaires/thérapies alternatives connus pour altérer la fonction thyroïdienne
- Utilisation actuelle d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
- Allergie à la lidocaïne
- Grossesse/allaitement/contraception hormonale et accouchement au cours des 24 derniers mois
- Périménopause (auto-décrit dans les deux ans suivant le début de l'aménorrhée ou les plaintes actuelles de bouffées de chaleur)
- Fumeur ou consommateur actuel de produits du tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modifications de la dépense énergétique et des taux d'hormones thyroïdiennes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modifications de l'activité physique spontanée et de l'effet thermique des aliments
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hill JO. Understanding and addressing the epidemic of obesity: an energy balance perspective. Endocr Rev. 2006 Dec;27(7):750-61. doi: 10.1210/er.2006-0032. Epub 2006 Nov 22.
- Rosen ED, Spiegelman BM. Adipocytes as regulators of energy balance and glucose homeostasis. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):847-53. doi: 10.1038/nature05483.
- Katzmarzyk PT, Leonard WR. Climatic influences on human body size and proportions: ecological adaptations and secular trends. Am J Phys Anthropol. 1998 Aug;106(4):483-503. doi: 10.1002/(SICI)1096-8644(199808)106:43.0.CO;2-K.
- Celi FS, Brychta RJ, Linderman JD, Butler PW, Alberobello AT, Smith S, Courville AB, Lai EW, Costello R, Skarulis MC, Csako G, Remaley A, Pacak K, Chen KY. Minimal changes in environmental temperature result in a significant increase in energy expenditure and changes in the hormonal homeostasis in healthy adults. Eur J Endocrinol. 2010 Dec;163(6):863-72. doi: 10.1530/EJE-10-0627. Epub 2010 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070202
- 07-DK-0202
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