Outcomes Study of Hyperinsulinemic Glucose Control in Cardiac Surgery
7 février 2018 mis à jour par: The Cleveland Clinic
The Effect of Hyperinsulinemic Glucose Control on Outcomes Following Cardiac Surgery
Patients undergoing cardiac surgery will be randomized into one of two groups.
Group A will be administered insulin using the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp to normalize blood glucose levels intra-operatively.
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Patients will be followed at 10 days, 15 days and one year post-operatively.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite outcome (one or more) of 30-day postoperative mortality and serious postoperative cardiac, renal, neurologic, and infectious postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery.
Our secondary hypothesis is that hyperinsulinemic normoglycemic therapy will reduce length of stay in intensive care unit, atrial dysrhythmias, creatinine elevation, hospital readmission, all-cause and cardiac one-year mortality.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1439
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-90 years old
- Scheduled for cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Off-pump surgical procedures
- Anticipated deep hypothermic circulatory arrest
- In available, baseline cardiac troponin I (>0.5 ng/L) or troponin T (> 0.1 ng/mL) levels (at RVH or CC, respectively)
- Any contraindications to the proposed interventions
- Active infection, including patients with endocarditis or infected pacemaker leads.
- Any infection requiring long- term antibiotics ( > 14 days)
- kidney disease requiring renal replacement therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
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Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
Autres noms:
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Autre: Insulin at the standard of care levels
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
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Subjects will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Any Major Morbidity/30-day Mortality
Délai: within 30 days post surgery
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a composite (any versus none) of the following major postoperative complications occurring:
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within 30 days post surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Post Operative Atrial Fibrillation
Délai: 15 - 30 days post operative
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Evidence suggests that maintaining intra-operative normoglycemia during cardiac surgery while providing exogenous glucose and high-dose insulin may decrease post-operative morbidity or mortality.
Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite of serious adverse outcomes in patients undergoing cardiac surgery
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15 - 30 days post operative
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Duration of Hospitalization
Délai: starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
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Days from date of surgery to hospital discharge
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starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
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Duration of Intensive Care Stay
Délai: ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
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Hours from date of surgery to discharge from intensive care unit
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ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
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All-cause Mortality
Délai: one year post operative
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All-cause mortality identified during one-year follow-up.
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one year post operative
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a Composite of Minor Postoperative Complications
Délai: within 30 days after surgery
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a composite of minor postoperative complications, which includes: a) prolonged mechanical ventilation, b) low cardiac index, c) acute kidney injury, d) prolonged hospitalization, and 3) all-cause hospital readmission within 30 days.
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within 30 days after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Andra I Duncan, M.D., The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Thomas Schricker, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
- Chercheur principal: George Carvalho, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Albacker TB, Carvalho G, Schricker T, Lachapelle K. Myocardial protection during elective coronary artery bypass grafting using high-dose insulin therapy. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1920-7; discussion 1920-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.001.
- Duncan AE, Kateby Kashy B, Sarwar S, Singh A, Stenina-Adognravi O, Christoffersen S, Alfirevic A, Sale S, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Hyperinsulinemic Normoglycemia Does Not Meaningfully Improve Myocardial Performance during Cardiac Surgery: A Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):272-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000000723.
- Schricker T, Sato H, Beaudry T, Codere T, Hatzakorzian R, Pruessner JC. Intraoperative maintenance of normoglycemia with insulin and glucose preserves verbal learning after cardiac surgery. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e99661. doi: 10.1371/journal.pone.0099661. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2007
Première publication (Estimation)
3 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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