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Outcomes Study of Hyperinsulinemic Glucose Control in Cardiac Surgery

7 febbraio 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic

The Effect of Hyperinsulinemic Glucose Control on Outcomes Following Cardiac Surgery

Patients undergoing cardiac surgery will be randomized into one of two groups. Group A will be administered insulin using the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp to normalize blood glucose levels intra-operatively. Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution. Patients will be followed at 10 days, 15 days and one year post-operatively.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite outcome (one or more) of 30-day postoperative mortality and serious postoperative cardiac, renal, neurologic, and infectious postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery.

Our secondary hypothesis is that hyperinsulinemic normoglycemic therapy will reduce length of stay in intensive care unit, atrial dysrhythmias, creatinine elevation, hospital readmission, all-cause and cardiac one-year mortality.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1439

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-90 years old
  • Scheduled for cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Off-pump surgical procedures
  • Anticipated deep hypothermic circulatory arrest
  • In available, baseline cardiac troponin I (>0.5 ng/L) or troponin T (> 0.1 ng/mL) levels (at RVH or CC, respectively)
  • Any contraindications to the proposed interventions
  • Active infection, including patients with endocarditis or infected pacemaker leads.
  • Any infection requiring long- term antibiotics ( > 14 days)
  • kidney disease requiring renal replacement therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
Altro: Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
Altri nomi:
  • MORSETTO
  • Hyperinsulinemic
Altro: Insulin at the standard of care levels
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Altro: insulin at the standard of care levels
Subjects will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Altri nomi:
  • insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Any Major Morbidity/30-day Mortality
Lasso di tempo: within 30 days post surgery

a composite (any versus none) of the following major postoperative complications occurring:

  1. all-cause postoperative mortality
  2. failure to wean from cardiopulmonary bypass or postoperative low cardiac index requiring mechanical circulatory support with intraaortic balloon counterpulsation, ventricular assist device, and/or extracorporeal mechanical oxygenation
  3. serious postoperative infection
  4. acute postoperative kidney injury requiring renal replacement therapy;
  5. new postoperative focal or global neurologic deficit.
within 30 days post surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post Operative Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: 15 - 30 days post operative
Evidence suggests that maintaining intra-operative normoglycemia during cardiac surgery while providing exogenous glucose and high-dose insulin may decrease post-operative morbidity or mortality. Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite of serious adverse outcomes in patients undergoing cardiac surgery
15 - 30 days post operative
Duration of Hospitalization
Lasso di tempo: starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
Days from date of surgery to hospital discharge
starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
Duration of Intensive Care Stay
Lasso di tempo: ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
Hours from date of surgery to discharge from intensive care unit
ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
All-cause Mortality
Lasso di tempo: one year post operative
All-cause mortality identified during one-year follow-up.
one year post operative
a Composite of Minor Postoperative Complications
Lasso di tempo: within 30 days after surgery
a composite of minor postoperative complications, which includes: a) prolonged mechanical ventilation, b) low cardiac index, c) acute kidney injury, d) prolonged hospitalization, and 3) all-cause hospital readmission within 30 days.
within 30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Andra I Duncan, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Thomas Schricker, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
  • Investigatore principale: George Carvalho, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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