Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Outcomes Study of Hyperinsulinemic Glucose Control in Cardiac Surgery

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

The Effect of Hyperinsulinemic Glucose Control on Outcomes Following Cardiac Surgery

Patients undergoing cardiac surgery will be randomized into one of two groups. Group A will be administered insulin using the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp to normalize blood glucose levels intra-operatively. Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution. Patients will be followed at 10 days, 15 days and one year post-operatively.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite outcome (one or more) of 30-day postoperative mortality and serious postoperative cardiac, renal, neurologic, and infectious postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery.

Our secondary hypothesis is that hyperinsulinemic normoglycemic therapy will reduce length of stay in intensive care unit, atrial dysrhythmias, creatinine elevation, hospital readmission, all-cause and cardiac one-year mortality.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1439

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-90 years old
  • Scheduled for cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Off-pump surgical procedures
  • Anticipated deep hypothermic circulatory arrest
  • In available, baseline cardiac troponin I (>0.5 ng/L) or troponin T (> 0.1 ng/mL) levels (at RVH or CC, respectively)
  • Any contraindications to the proposed interventions
  • Active infection, including patients with endocarditis or infected pacemaker leads.
  • Any infection requiring long- term antibiotics ( > 14 days)
  • kidney disease requiring renal replacement therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
Inny: Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
Inne nazwy:
  • Zacisk
  • Hyperinsulinemic
Inny: Insulin at the standard of care levels
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Inny: insulin at the standard of care levels
Subjects will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Inne nazwy:
  • insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Any Major Morbidity/30-day Mortality
Ramy czasowe: within 30 days post surgery

a composite (any versus none) of the following major postoperative complications occurring:

  1. all-cause postoperative mortality
  2. failure to wean from cardiopulmonary bypass or postoperative low cardiac index requiring mechanical circulatory support with intraaortic balloon counterpulsation, ventricular assist device, and/or extracorporeal mechanical oxygenation
  3. serious postoperative infection
  4. acute postoperative kidney injury requiring renal replacement therapy;
  5. new postoperative focal or global neurologic deficit.
within 30 days post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post Operative Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: 15 - 30 days post operative
Evidence suggests that maintaining intra-operative normoglycemia during cardiac surgery while providing exogenous glucose and high-dose insulin may decrease post-operative morbidity or mortality. Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite of serious adverse outcomes in patients undergoing cardiac surgery
15 - 30 days post operative
Duration of Hospitalization
Ramy czasowe: starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
Days from date of surgery to hospital discharge
starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
Duration of Intensive Care Stay
Ramy czasowe: ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
Hours from date of surgery to discharge from intensive care unit
ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
All-cause Mortality
Ramy czasowe: one year post operative
All-cause mortality identified during one-year follow-up.
one year post operative
a Composite of Minor Postoperative Complications
Ramy czasowe: within 30 days after surgery
a composite of minor postoperative complications, which includes: a) prolonged mechanical ventilation, b) low cardiac index, c) acute kidney injury, d) prolonged hospitalization, and 3) all-cause hospital readmission within 30 days.
within 30 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Andra I Duncan, M.D., The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Thomas Schricker, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
  • Główny śledczy: George Carvalho, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj