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Outcomes Study of Hyperinsulinemic Glucose Control in Cardiac Surgery

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic

The Effect of Hyperinsulinemic Glucose Control on Outcomes Following Cardiac Surgery

Patients undergoing cardiac surgery will be randomized into one of two groups. Group A will be administered insulin using the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp to normalize blood glucose levels intra-operatively. Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution. Patients will be followed at 10 days, 15 days and one year post-operatively.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite outcome (one or more) of 30-day postoperative mortality and serious postoperative cardiac, renal, neurologic, and infectious postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery.

Our secondary hypothesis is that hyperinsulinemic normoglycemic therapy will reduce length of stay in intensive care unit, atrial dysrhythmias, creatinine elevation, hospital readmission, all-cause and cardiac one-year mortality.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1439

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-90 years old
  • Scheduled for cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Off-pump surgical procedures
  • Anticipated deep hypothermic circulatory arrest
  • In available, baseline cardiac troponin I (>0.5 ng/L) or troponin T (> 0.1 ng/mL) levels (at RVH or CC, respectively)
  • Any contraindications to the proposed interventions
  • Active infection, including patients with endocarditis or infected pacemaker leads.
  • Any infection requiring long- term antibiotics ( > 14 days)
  • kidney disease requiring renal replacement therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
Outro: Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
Outros nomes:
  • braçadeira
  • Hyperinsulinemic
Outro: Insulin at the standard of care levels
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Outro: insulin at the standard of care levels
Subjects will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Outros nomes:
  • insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Any Major Morbidity/30-day Mortality
Prazo: within 30 days post surgery

a composite (any versus none) of the following major postoperative complications occurring:

  1. all-cause postoperative mortality
  2. failure to wean from cardiopulmonary bypass or postoperative low cardiac index requiring mechanical circulatory support with intraaortic balloon counterpulsation, ventricular assist device, and/or extracorporeal mechanical oxygenation
  3. serious postoperative infection
  4. acute postoperative kidney injury requiring renal replacement therapy;
  5. new postoperative focal or global neurologic deficit.
within 30 days post surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post Operative Atrial Fibrillation
Prazo: 15 - 30 days post operative
Evidence suggests that maintaining intra-operative normoglycemia during cardiac surgery while providing exogenous glucose and high-dose insulin may decrease post-operative morbidity or mortality. Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite of serious adverse outcomes in patients undergoing cardiac surgery
15 - 30 days post operative
Duration of Hospitalization
Prazo: starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
Days from date of surgery to hospital discharge
starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
Duration of Intensive Care Stay
Prazo: ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
Hours from date of surgery to discharge from intensive care unit
ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
All-cause Mortality
Prazo: one year post operative
All-cause mortality identified during one-year follow-up.
one year post operative
a Composite of Minor Postoperative Complications
Prazo: within 30 days after surgery
a composite of minor postoperative complications, which includes: a) prolonged mechanical ventilation, b) low cardiac index, c) acute kidney injury, d) prolonged hospitalization, and 3) all-cause hospital readmission within 30 days.
within 30 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Andra I Duncan, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Thomas Schricker, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
  • Investigador principal: George Carvalho, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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