Outcomes Study of Hyperinsulinemic Glucose Control in Cardiac Surgery
2018年2月7日 更新者：The Cleveland Clinic
The Effect of Hyperinsulinemic Glucose Control on Outcomes Following Cardiac Surgery
Patients undergoing cardiac surgery will be randomized into one of two groups.
Group A will be administered insulin using the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp to normalize blood glucose levels intra-operatively.
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Patients will be followed at 10 days, 15 days and one year post-operatively.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite outcome (one or more) of 30-day postoperative mortality and serious postoperative cardiac, renal, neurologic, and infectious postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery.
Our secondary hypothesis is that hyperinsulinemic normoglycemic therapy will reduce length of stay in intensive care unit, atrial dysrhythmias, creatinine elevation, hospital readmission, all-cause and cardiac one-year mortality.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1439
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-90 years old
- Scheduled for cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Off-pump surgical procedures
- Anticipated deep hypothermic circulatory arrest
- In available, baseline cardiac troponin I (>0.5 ng/L) or troponin T (> 0.1 ng/mL) levels (at RVH or CC, respectively)
- Any contraindications to the proposed interventions
- Active infection, including patients with endocarditis or infected pacemaker leads.
- Any infection requiring long- term antibiotics ( > 14 days)
- kidney disease requiring renal replacement therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
|
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
他の名前：
|
|
他の：Insulin at the standard of care levels
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
|
Subjects will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Any Major Morbidity/30-day Mortality
時間枠：within 30 days post surgery
|
a composite (any versus none) of the following major postoperative complications occurring:
|
within 30 days post surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Post Operative Atrial Fibrillation
時間枠：15 - 30 days post operative
|
Evidence suggests that maintaining intra-operative normoglycemia during cardiac surgery while providing exogenous glucose and high-dose insulin may decrease post-operative morbidity or mortality.
Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite of serious adverse outcomes in patients undergoing cardiac surgery
|
15 - 30 days post operative
|
|
Duration of Hospitalization
時間枠：starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
|
Days from date of surgery to hospital discharge
|
starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
|
|
Duration of Intensive Care Stay
時間枠：ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
|
Hours from date of surgery to discharge from intensive care unit
|
ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
|
|
All-cause Mortality
時間枠：one year post operative
|
All-cause mortality identified during one-year follow-up.
|
one year post operative
|
|
a Composite of Minor Postoperative Complications
時間枠：within 30 days after surgery
|
a composite of minor postoperative complications, which includes: a) prolonged mechanical ventilation, b) low cardiac index, c) acute kidney injury, d) prolonged hospitalization, and 3) all-cause hospital readmission within 30 days.
|
within 30 days after surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniel I Sessler, M.D.、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Andra I Duncan, M.D.、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Thomas Schricker, MD、Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
- 主任研究者：George Carvalho, MD、Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albacker TB, Carvalho G, Schricker T, Lachapelle K. Myocardial protection during elective coronary artery bypass grafting using high-dose insulin therapy. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1920-7; discussion 1920-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.001.
- Duncan AE, Kateby Kashy B, Sarwar S, Singh A, Stenina-Adognravi O, Christoffersen S, Alfirevic A, Sale S, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Hyperinsulinemic Normoglycemia Does Not Meaningfully Improve Myocardial Performance during Cardiac Surgery: A Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):272-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000000723.
- Schricker T, Sato H, Beaudry T, Codere T, Hatzakorzian R, Pruessner JC. Intraoperative maintenance of normoglycemia with insulin and glucose preserves verbal learning after cardiac surgery. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e99661. doi: 10.1371/journal.pone.0099661. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国