Outcomes Study of Hyperinsulinemic Glucose Control in Cardiac Surgery
7 februari 2018 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
The Effect of Hyperinsulinemic Glucose Control on Outcomes Following Cardiac Surgery
Patients undergoing cardiac surgery will be randomized into one of two groups.
Group A will be administered insulin using the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp to normalize blood glucose levels intra-operatively.
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Patients will be followed at 10 days, 15 days and one year post-operatively.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite outcome (one or more) of 30-day postoperative mortality and serious postoperative cardiac, renal, neurologic, and infectious postoperative complications in patients undergoing cardiac surgery.
Our secondary hypothesis is that hyperinsulinemic normoglycemic therapy will reduce length of stay in intensive care unit, atrial dysrhythmias, creatinine elevation, hospital readmission, all-cause and cardiac one-year mortality.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1439
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18-90 years old
- Scheduled for cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Off-pump surgical procedures
- Anticipated deep hypothermic circulatory arrest
- In available, baseline cardiac troponin I (>0.5 ng/L) or troponin T (> 0.1 ng/mL) levels (at RVH or CC, respectively)
- Any contraindications to the proposed interventions
- Active infection, including patients with endocarditis or infected pacemaker leads.
- Any infection requiring long- term antibiotics ( > 14 days)
- kidney disease requiring renal replacement therapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperinsulinemic-normoglycemic clamp
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
|
Patients will be randomized to receive the hyperinsulinemic-normoglycemic clamp titrating the blood glucose to 80-110 mg/dL.
Andra namn:
|
|
Övrig: Insulin at the standard of care levels
Group B will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
|
Subjects will be administered insulin at the standard of care levels established by the participating institution.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Any Major Morbidity/30-day Mortality
Tidsram: within 30 days post surgery
|
a composite (any versus none) of the following major postoperative complications occurring:
|
within 30 days post surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post Operative Atrial Fibrillation
Tidsram: 15 - 30 days post operative
|
Evidence suggests that maintaining intra-operative normoglycemia during cardiac surgery while providing exogenous glucose and high-dose insulin may decrease post-operative morbidity or mortality.
Using a randomized, controlled design, we propose to test the primary hypothesis that normalization of blood glucose using a hyperinsulinemic-normoglycemic clamp technique reduces the risk of a composite of serious adverse outcomes in patients undergoing cardiac surgery
|
15 - 30 days post operative
|
|
Duration of Hospitalization
Tidsram: starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
|
Days from date of surgery to hospital discharge
|
starting post operative day one to discharge from hospital, on an average of 8 days
|
|
Duration of Intensive Care Stay
Tidsram: ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
|
Hours from date of surgery to discharge from intensive care unit
|
ICU stay hours during hospital stay after surgery, on average of 25 hours
|
|
All-cause Mortality
Tidsram: one year post operative
|
All-cause mortality identified during one-year follow-up.
|
one year post operative
|
|
a Composite of Minor Postoperative Complications
Tidsram: within 30 days after surgery
|
a composite of minor postoperative complications, which includes: a) prolonged mechanical ventilation, b) low cardiac index, c) acute kidney injury, d) prolonged hospitalization, and 3) all-cause hospital readmission within 30 days.
|
within 30 days after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Andra I Duncan, M.D., The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Thomas Schricker, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
- Huvudutredare: George Carvalho, MD, Royal Victoria Hospital, Montreal, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Albacker TB, Carvalho G, Schricker T, Lachapelle K. Myocardial protection during elective coronary artery bypass grafting using high-dose insulin therapy. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1920-7; discussion 1920-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.001.
- Duncan AE, Kateby Kashy B, Sarwar S, Singh A, Stenina-Adognravi O, Christoffersen S, Alfirevic A, Sale S, Yang D, Thomas JD, Gillinov M, Sessler DI. Hyperinsulinemic Normoglycemia Does Not Meaningfully Improve Myocardial Performance during Cardiac Surgery: A Randomized Trial. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):272-87. doi: 10.1097/ALN.0000000000000723.
- Schricker T, Sato H, Beaudry T, Codere T, Hatzakorzian R, Pruessner JC. Intraoperative maintenance of normoglycemia with insulin and glucose preserves verbal learning after cardiac surgery. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e99661. doi: 10.1371/journal.pone.0099661. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .