Duloxétine - Étude pharmacodynamique de la warfarine
Évaluation de l'effet de la duloxétine sur la pharmacodynamie de la warfarine à l'état d'équilibre chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans.
Critère d'exclusion:
Avoir des antécédents personnels, des antécédents familiaux ou des preuves actuelles de : un trouble de la coagulation, avoir un échantillon de sang occulte fécal positif (FOB) lors du dépistage, une maladie neuropsychiatrique importante (y compris des antécédents de tentatives de suicide ou qui ont manifesté des idées suicidaires ou qui sont à risque important de se suicider, tel que jugé par l'investigateur), troubles respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques actifs importants.
Utilisation ou utilisation prévue d'aspirine ou d'AINS dans les 2 semaines précédant la première dose.
Sujets dont la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépasse 28 unités par semaine (hommes) et 21 unités par semaine (femmes). Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour.
Utilisation ou utilisation prévue d'un médicament qui inhibe ou induit le CYP1A2 ou inhibe le CYP2D6 dans les 2 semaines précédant la première occasion de dosage ou pendant l'étude.
Avoir reçu un médicament qui agit comme un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines précédant la première occasion de dosage ou avoir un besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant la conduite de cette étude ou dans les 2 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Les sujets ont reçu de la warfarine QD, PO pendant environ 12 jours.
Les sujets dont l'INR était stabilisé après environ 12 jours ont continué à recevoir de la warfarine QD, PO pendant 14 jours supplémentaires et ont également reçu de la duloxétine 60 mg QD, PO pendant les 14 jours.
Les doses de duloxétine ont été réduites, les sujets ont reçu 30 mg QD, PO pendant 4 jours.
Aucune warfarine n'a été reçue pendant la phase de réduction progressive.
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Autres noms:
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Comparateur actif: B
Les sujets ont reçu de la warfarine QD, PO pendant environ 12 jours.
Les sujets dont l'INR était stabilisé après environ 12 jours ont continué à recevoir de la warfarine QD, PO pendant 14 jours supplémentaires et ont également reçu de la duloxétine 60 mg QD, PO pendant 4 jours suivis de duloxétine 120 mg QD, PO pendant 10 jours.
Les doses de duloxétine ont été réduites, les sujets ont reçu 60 mg QD, PO pendant 4 jours, suivis de 30 mg QD, PO pendant 4 jours.
Aucune warfarine n'a été reçue pendant la phase de réduction progressive.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport international normalisé (INR)
Délai: 58 jours
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58 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la duloxétine sur la pharmacocinétique de la warfarine.
Délai: 58 jours
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58 jours
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Innocuité/tolérance de la duloxétine et de la warfarine administrées en association.
Délai: 58 jours
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58 jours
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Temps de saignement lorsque la duloxétine et la warfarine sont administrées en association.
Délai: 58 jours
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58 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Anticoagulants
- Chlorhydrate de duloxétine
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11707
- F1J-MC-HMFP
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