Duloksetiini - Varfariinin farmakodynaaminen tutkimus
Duloksetiinin vaikutuksen arviointi varfariinin farmakodynamiikkaan vakaassa tilassa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18–64-vuotiaat miehet tai naiset.
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on henkilökohtainen historia, suvussa tai tällä hetkellä näyttöä seuraavista: verenvuotohäiriö, positiivinen ulosteen piilevä veri (FOB) seulonnassa, merkittävä neuropsykiatrinen sairaus (mukaan lukien aiemmat itsemurhayritykset tai joilla on ollut itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat merkittävä itsemurhan riski tutkijan arvioiden mukaan), merkittävät aktiiviset hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset sairaudet.
Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö tai suunniteltu käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 28 yksikköä viikossa (miehet) ja 21 yksikköä viikossa (naiset). Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä.
Käyttää tai aikonut käyttää lääkettä, joka inhiboi tai indusoi CYP1A2:ta tai inhiboi CYP2D6:ta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelua tai tutkimuksen aikana.
olet saanut mitä tahansa lääkettä, joka toimii monoamiinioksidaasin estäjänä (MAOI) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelutilaisuutta tai sinulla on mahdollinen tarve käyttää MAO:ta tämän tutkimuksen aikana tai 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Koehenkilöt saivat varfariinia QD, PO noin 12 päivän ajan.
Koehenkilöt, joiden INR oli vakiintunut noin 12 päivän jälkeen, jatkoivat varfariinin QD, PO antoa vielä 14 päivän ajan ja saivat myös duloksetiinia 60 mg QD, PO 14 päivän ajan.
Duloksetiiniannoksia pienennettiin, koehenkilöt saivat 30 mg QD, PO 4 päivän ajan.
Varfariinia ei saatu kapenevan vaiheen aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Koehenkilöt saivat varfariinia QD, PO noin 12 päivän ajan.
Koehenkilöt, joiden INR oli vakiintunut noin 12 päivän jälkeen, jatkoivat varfariinin QD, PO 14 päivän ajan ja saivat myös duloksetiinia 60 mg QD, PO 4 päivän ajan, minkä jälkeen duloksetiinia 120 mg QD, PO 10 päivän ajan.
Duloksetiiniannoksia pienennettiin, koehenkilöt saivat 60 mg QD, PO 4 päivän ajan, mitä seurasi 30 mg QD, PO 4 päivän ajan.
Varfariinia ei saatu kapenevan vaiheen aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 58 päivää
|
58 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Duloksetiinin vaikutus varfariinin farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: 58 päivää
|
58 päivää
|
|
Duloksetiinin ja varfariinin turvallisuus / siedettävyys yhdistettynä.
Aikaikkuna: 58 päivää
|
58 päivää
|
|
Verenvuotoajat, kun duloksetiinia ja varfariinia annetaan yhdessä.
Aikaikkuna: 58 päivää
|
58 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Antikoagulantit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11707
- F1J-MC-HMFP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .