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Duloxetina - Studio farmacodinamico warfarin

26 settembre 2008 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'effetto della duloxetina sulla farmacodinamica del warfarin allo stato stazionario in soggetti sani

Valutare gli effetti sulla coagulazione del sangue di dosi multiple di warfarin allo stato stazionario quando assunte contemporaneamente a dosi multiple di duloxetina, come misurato dalle variazioni dell'International Normalized Ratio. Tutti i soggetti inizieranno la somministrazione di warfarin, quindi, dopo circa 12 giorni, verrà aggiunta duloxetina 60 mg e i soggetti con INR stabilizzato continueranno la somministrazione a 60 mg o avranno un aumento della dose a 120 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 64 anni.

Criteri di esclusione:

Avere una storia personale, una storia familiare di o prove attuali di: un disturbo della coagulazione, avere un campione di sangue occulto fecale positivo (FOB) allo screening, una malattia neuropsichiatrica significativa (inclusa una storia di tentativi di suicidio o che hanno mostrato ideazione suicidaria o che sono a rischio significativo di suicidio, come giudicato dallo sperimentatore), disturbi respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici significativi.

Uso o uso previsto di aspirina o FANS nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione.

Soggetti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 28 unità a settimana (maschi) e 21 unità a settimana (femmine). Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno.

Uso o previsto di un farmaco che inibisce o induce il CYP1A2 o inibisce il CYP2D6 entro 2 settimane prima della prima occasione di somministrazione o durante lo studio.

- Avere ricevuto qualsiasi farmaco che agisce come un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane prima della prima occasione di somministrazione o avere una potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo svolgimento di questo studio o entro 2 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
I soggetti hanno ricevuto warfarin QD, PO per circa 12 giorni. I soggetti con INR stabilizzato dopo circa 12 giorni hanno continuato a ricevere warfarin QD, PO per altri 14 giorni e hanno ricevuto anche duloxetina 60 mg QD, PO per i 14 giorni. Le dosi di duloxetina sono state ridotte, i soggetti hanno ricevuto 30 mg QD, PO per 4 giorni. Nessun warfarin è stato ricevuto durante la fase di riduzione.
Droga: Warfarin
Droga: Duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Comparatore attivo: B
I soggetti hanno ricevuto warfarin QD, PO per circa 12 giorni. I soggetti con INR stabilizzato dopo circa 12 giorni hanno continuato a ricevere warfarin QD, PO per altri 14 giorni e hanno ricevuto anche duloxetina 60 mg QD, PO per 4 giorni seguita da duloxetina 120 mg QD, PO per 10 giorni. Le dosi di duloxetina sono state ridotte, i soggetti hanno ricevuto 60 mg QD, PO per 4 giorni seguiti da 30 mg QD, PO per 4 giorni. Nessun warfarin è stato ricevuto durante la fase di riduzione.
Droga: Warfarin
Droga: Duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: 58 giorni
58 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della duloxetina sulla farmacocinetica del warfarin.
Lasso di tempo: 58 giorni
58 giorni
Sicurezza/tollerabilità di duloxetina e warfarin somministrati in combinazione.
Lasso di tempo: 58 giorni
58 giorni
Tempi di sanguinamento quando duloxetina e warfarin vengono somministrati in combinazione.
Lasso di tempo: 58 giorni
58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11707
  • F1J-MC-HMFP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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