Une étude d'une formulation à libération retardée de 35 mg de risédronate pour l'ostéoporose
15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott
Une comparaison de non-infériorité de 35 mg de risédronate à libération retardée, administré une fois par semaine avant ou après le petit-déjeuner, et de 5 mg de risédronate à libération immédiate, administré une fois par jour avant le petit-déjeuner, dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité d'un schéma posologique hebdomadaire à libération retardée de 35 mg par rapport au schéma posologique quotidien standard de risédronate 5 mg par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bras comparateurs de cette étude sur le risédronate sont 35 mg à libération retardée administrés chaque semaine et 5 mg à libération immédiate administrés quotidiennement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
923
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Diepenbeek, Belgique
- Research Facility
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Gent, Belgique
- Research Site
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Leuven, Belgique
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canada
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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St-Eustache, Quebec, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Parnu, Estonie
- Research Site
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Tallinn, Estonie
- Research Site
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Tartu, Estonie
- Research Site
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Amiens, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Orleans, France
- Research Site
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Vandoeuvre, France
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie
- Research Site
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Debrecen, Hongrie
- Research Site
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Eger, Hongrie
- Research Site
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Gyor, Hongrie
- Research Site
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Koranyi Sandor, Hongrie
- Research Site
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Bialystok, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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California
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Oakland, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Research Facility
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
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Florida
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Leesburg, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis
- Research Site
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South Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
-
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme : 50 ans ou plus
- > 5 ans depuis les dernières règles naturelles ou chirurgicales
- avoir une DMO de la colonne lombaire ou de la hanche totale supérieure à 2,5 ET inférieure à la moyenne des jeunes adultes, ou avoir une DMO de la colonne lombaire ou de la hanche totale supérieure à 2,0 ET inférieure à la valeur moyenne des jeunes femmes adultes et avoir également au moins une fracture prévalente du corps vertébral
Critère d'exclusion:
- antécédents d'hyperparathyroïdie non contrôlée, d'hyperthyroïdie, d'ostéomalacie
- IMC >32 kg/m
- utilisation de médicaments dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude qui ont un impact sur le métabolisme osseux, tels que les glucocorticoïdes, les œstrogènes, la calcitonine, le calcitriol, d'autres bisphosphonates et l'hormone parathyroïdienne
- hypocalcémie ou hypercalcémie de toute cause
- mesures de laboratoire clinique nettement anormales qui sont évaluées comme cliniquement significatives par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 5 mg avant le petit déjeuner
5 mg / Risédronate à libération immédiate (au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner)
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5 mg de risédronate à libération immédiate administré au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner tous les jours
Autres noms:
35 mg de risédronate à libération retardée administré immédiatement après le petit-déjeuner chaque semaine
Autres noms:
35 mg de risédronate à libération retardée administré au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner chaque semaine
Autres noms:
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Expérimental: 35 mg après le petit déjeuner
35 mg / risédronate à libération retardée (immédiatement après le petit-déjeuner)
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5 mg de risédronate à libération immédiate administré au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner tous les jours
Autres noms:
35 mg de risédronate à libération retardée administré immédiatement après le petit-déjeuner chaque semaine
Autres noms:
35 mg de risédronate à libération retardée administré au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner chaque semaine
Autres noms:
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Expérimental: 35 mg avant le petit déjeuner
35 mg / Risédronate à libération retardée (au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner)
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5 mg de risédronate à libération immédiate administré au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner tous les jours
Autres noms:
35 mg de risédronate à libération retardée administré immédiatement après le petit-déjeuner chaque semaine
Autres noms:
35 mg de risédronate à libération retardée administré au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner chaque semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire initiale à la semaine 52/point final, population ITT
Délai: 52 semaines / point final
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52 semaines / point final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la DMO de la colonne lombaire initiale pour le groupe de traitement hebdomadaire combiné à libération retardée de 35 mg, semaine 52/point final, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Variation en pourcentage par rapport à la DMO de la colonne lombaire initiale, semaine 26, population ITT
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Variation en pourcentage par rapport à la DMO de la colonne lombaire initiale, semaine 52, population ITT
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Variation en pourcentage par rapport à la DMO de la colonne lombaire initiale à la semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Variation en pourcentage par rapport à la DMO de la colonne lombaire initiale à la semaine 104/point final, population ITT
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Pourcentage de répondeurs au traitement (> 0 % de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne lombaire), semaine 52, population ITT
Délai: Semaine 52
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Répondeur = un patient présentant un changement positif (> 0 g/cm2) de la DMO de la colonne lombaire entre la ligne de base et le point temporel.
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Semaine 52
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Pourcentage de répondeurs au traitement (> 0 % de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire) à la semaine 52/point final, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Répondeur = un patient présentant un changement positif (> 0 g/cm2) de la DMO de la colonne lombaire entre la ligne de base et le point temporel.
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Semaine 52 / Point final
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Pourcentage de répondeurs au traitement (> 0 % de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire) à la semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 52
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Répondeur = un patient présentant un changement positif (> 0 g/cm2) de la DMO de la colonne lombaire entre la ligne de base et le point temporel.
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Semaine 52
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Pourcentage de répondeurs au traitement (> 0 % de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire) à la semaine 104/point final, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Répondeur = un patient présentant un changement positif (> 0 g/cm2) de la DMO de la colonne lombaire entre la ligne de base et le point temporel.
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Semaine 52 / Point final
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Variation en pourcentage de la DMO totale du fémur proximal par rapport au départ, semaine 26, population ITT
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Variation en pourcentage de la DMO totale du fémur proximal par rapport au départ, semaine 52, population ITT
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Variation en pourcentage par rapport à la DMO totale du fémur proximal à l'inclusion, semaine 52/point final, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Variation en pourcentage par rapport à la DMO totale du fémur proximal au départ, semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Variation en pourcentage par rapport à la DMO totale du fémur proximal à l'inclusion, semaine 104/point final, population ITT
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport au départ, semaine 26, population ITT
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport au départ, semaine 52, population ITT
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale, semaine 52/point final, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport au départ, semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale, semaine 104/point final, population ITT
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Variation en pourcentage par rapport à la DMO du grand trochanter au départ, semaine 26, population ITT
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la DMO du grand trochanter, semaine 52, population ITT
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale dans la DMO du grand trochanter, semaine 52/point final
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la DMO du grand trochanter, semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la DMO du grand trochanter, semaine 104/point final
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de référence Collagène de type I N-télopeptide/créatinine (NTX/Cr), semaine 13, population ITT
Délai: Semaine 13
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Semaine 13
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de base Collagène N-télopeptide de type I/créatinine (NTX/Cr), semaine 26, population ITT
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de base Collagène N-télopeptide de type I/créatinine (NTX/Cr), semaine 52, population ITT
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de base Collagène N-télopeptide de type I/créatinine (NTX/Cr), semaine 52/point final, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de base N-télopeptide de collagène de type I/créatinine (NTX/Cr), semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Variation en pourcentage par rapport à l'urine de base Collagène N-télopeptide de type I/créatinine (NTX/Cr), semaine 104/point final, population ITT
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Variation en pourcentage par rapport au télopeptide C (CTX) du collagène de type I sérique de base, semaine 13, population ITT
Délai: Semaine 13
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Semaine 13
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Variation en pourcentage par rapport au télopeptide C (CTX) du collagène de type I sérique de base, semaine 26, population ITT
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport au départ du télopeptide C (CTX) du collagène de type I sérique, semaine 52, population ITT
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ du télopeptide C (CTX) du collagène de type I sérique, semaine 52/point final, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Pourcentage de changement par rapport au départ du télopeptide C (CTX) du collagène de type I sérique, semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le télopeptide C (CTX) du collagène de type I sérique, semaine 104/point final, population ITT
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la phosphatase alcaline sérique spécifique aux os, semaine 13, population ITT
Délai: Semaine 13
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Semaine 13
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la phosphatase alcaline sérique spécifique aux os, semaine 26, population ITT
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la phosphatase alcaline sérique spécifique aux os, semaine 52, population ITT
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique des os sériques, semaine 52/point final, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la phosphatase alcaline sérique spécifique aux os, semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique aux os sériques, semaine 104/point final, population ITT
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Nombre de patients avec au moins une nouvelle vertèbre fracturée, semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de patients avec au moins une nouvelle vertèbre fracturée, semaine 52/critère d'évaluation, population ITT
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Nombre de patients avec au moins une nouvelle vertèbre fracturée, semaine 104, population ITT
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Nombre de patients avec au moins une nouvelle vertèbre fracturée, semaine 104/point final, population ITT
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Nombre de patients sans nouvelle vertèbre fracturée, semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de patients sans nouvelle vertèbre fracturée, semaine 52/point final
Délai: Semaine 52 / Point final
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Semaine 52 / Point final
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Nombre de patients sans nouvelle vertèbre fracturée, semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Nombre de patients sans nouvelle vertèbre fracturée, semaine 104/point final
Délai: Semaine 104 / Point final
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Semaine 104 / Point final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2007
Première publication (Estimation)
10 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acide risédronique
- Acide étidronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .