Um estudo de uma formulação de liberação retardada de 35 mg de risedronato para osteoporose
15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott
Uma comparação de não inferioridade de 35 mg de risedronato de liberação retardada, administrado uma vez por semana antes ou depois do café da manhã, e 5 mg de risedronato de liberação imediata, administrado uma vez ao dia antes do café da manhã, no tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de um regime de dosagem semanal de liberação retardada de 35 mg em comparação com o regime de dosagem diária padrão de risedronato de 5 mg por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os braços de comparação deste estudo de risedronato são 35 mg de liberação retardada administrados semanalmente e 5 mg de liberação imediata administrados diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
923
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Diepenbeek, Bélgica
- Research Facility
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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St-Eustache, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
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Oakland, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Facility
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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-
Parnu, Estônia
- Research Site
-
Tallinn, Estônia
- Research Site
-
Tartu, Estônia
- Research Site
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-
-
-
-
Amiens, França
- Research Site
-
Lyon, França
- Research Site
-
Orleans, França
- Research Site
-
Vandoeuvre, França
- Research Site
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-
-
-
Balatonfured, Hungria
- Research Site
-
Debrecen, Hungria
- Research Site
-
Eger, Hungria
- Research Site
-
Gyor, Hungria
- Research Site
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Koranyi Sandor, Hungria
- Research Site
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-
-
-
Bialystok, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino: 50 anos ou mais
- >5 anos desde a última menstruação natural ou cirúrgica
- têm coluna lombar ou DMO total do quadril mais de 2,5 DP abaixo da média do adulto jovem, ou têm coluna lombar ou DMO total do quadril mais de 2,0 DP abaixo do valor médio do sexo feminino do jovem adulto e também têm pelo menos uma fratura prevalente do corpo vertebral
Critério de exclusão:
- história de hiperparatireoidismo descontrolado, hipertireoidismo, osteomalacia
- IMC >32 kg/m
- uso de medicamentos dentro de 3 meses após o início do medicamento do estudo que afetam o metabolismo ósseo, como glicocorticóides, estrogênios, calcitonina, calcitriol, outros bisfosfonatos e hormônio da paratireoide
- hipocalcemia ou hipercalcemia de qualquer causa
- medições laboratoriais clínicas marcadamente anormais que são avaliadas como clinicamente significativas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 5 mg antes do café da manhã
5 mg / risedronato de liberação imediata (pelo menos 30 minutos antes do café da manhã)
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5 mg de risedronato de liberação imediata administrado pelo menos 30 minutos antes do café da manhã diariamente
Outros nomes:
35 mg de risedronato de liberação retardada administrado imediatamente após o café da manhã semanalmente
Outros nomes:
35 mg de risedronato de liberação retardada administrado pelo menos 30 minutos antes do café da manhã semanalmente
Outros nomes:
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Experimental: 35 mg após o café da manhã
35 mg / Risedronato de liberação retardada (imediatamente após o café da manhã)
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5 mg de risedronato de liberação imediata administrado pelo menos 30 minutos antes do café da manhã diariamente
Outros nomes:
35 mg de risedronato de liberação retardada administrado imediatamente após o café da manhã semanalmente
Outros nomes:
35 mg de risedronato de liberação retardada administrado pelo menos 30 minutos antes do café da manhã semanalmente
Outros nomes:
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Experimental: 35 mg antes do café da manhã
35 mg / Risedronato de liberação retardada (pelo menos 30 minutos antes do café da manhã)
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5 mg de risedronato de liberação imediata administrado pelo menos 30 minutos antes do café da manhã diariamente
Outros nomes:
35 mg de risedronato de liberação retardada administrado imediatamente após o café da manhã semanalmente
Outros nomes:
35 mg de risedronato de liberação retardada administrado pelo menos 30 minutos antes do café da manhã semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da densidade mineral óssea (BMD) da linha de base da coluna lombar na semana 52 / ponto final, população ITT
Prazo: 52 semanas / ponto final
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52 semanas / ponto final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da DMO basal da coluna lombar para o grupo de tratamento semanal combinado de liberação retardada de 35 mg, semana 52 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Semana 52 / ponto final
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Alteração percentual da DMO basal da coluna lombar, semana 26, população ITT
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Alteração percentual da DMO basal da coluna lombar, semana 52, população ITT
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração percentual da DMO basal da coluna lombar na semana 104, população ITT
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Alteração percentual da DMO basal da coluna lombar na semana 104 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 104 / Ponto final
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Semana 104 / Ponto final
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Porcentagem de respondedores ao tratamento (alteração > 0% da linha de base na DMO da coluna lombar), Semana 52, população ITT
Prazo: Semana 52
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Respondente = um paciente mostrando uma mudança positiva (>0 g/cm2) na DMO da coluna lombar desde a linha de base até o ponto de tempo.
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Semana 52
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Porcentagem de respondedores ao tratamento (alteração > 0% da linha de base na DMO da coluna lombar) na semana 52 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Respondente = um paciente mostrando uma mudança positiva (>0 g/cm2) na DMO da coluna lombar desde a linha de base até o ponto de tempo.
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Semana 52 / ponto final
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Porcentagem de respondedores ao tratamento (alteração > 0% da linha de base na DMO da coluna lombar) na semana 104, população ITT
Prazo: Semana 52
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Respondente = um paciente mostrando uma mudança positiva (>0 g/cm2) na DMO da coluna lombar desde a linha de base até o ponto de tempo.
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Semana 52
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Porcentagem de respondedores ao tratamento (alteração > 0% da linha de base na DMO da coluna lombar) na semana 104 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Respondente = um paciente mostrando uma mudança positiva (>0 g/cm2) na DMO da coluna lombar desde a linha de base até o ponto de tempo.
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Semana 52 / ponto final
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Alteração percentual da linha de base na DMO total do fêmur proximal, semana 26, população ITT
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Alteração percentual da linha de base na DMO total do fêmur proximal, semana 52, população ITT
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração percentual da DMO basal total do fêmur proximal, semana 52 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Semana 52 / ponto final
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Alteração percentual da DMO basal total do fêmur proximal, semana 104, população ITT
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Alteração percentual da DMO proximal total do fêmur basal, semana 104 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 104 / Ponto final
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Semana 104 / Ponto final
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur, semana 26, população ITT
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur, semana 52, população ITT
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur, semana 52 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
|
Semana 52 / ponto final
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur, semana 104, população ITT
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur, semana 104 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 104 / Ponto final
|
Semana 104 / Ponto final
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Alteração percentual da DMO basal do grande trocânter, semana 26, população ITT
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Alteração percentual da linha de base na DMO do grande trocânter, semana 52, população ITT
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração percentual da linha de base na DMO do trocânter maior, semana 52 / ponto final
Prazo: Semana 52 / ponto final
|
Semana 52 / ponto final
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Alteração percentual da linha de base na DMO do grande trocânter, semana 104, população ITT
Prazo: Semana 104
|
Semana 104
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Alteração percentual da linha de base na DMO do trocânter maior, semana 104 / ponto final
Prazo: Semana 104 / Ponto final
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Semana 104 / Ponto final
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Alteração percentual em relação à linha de base Colágeno Tipo I N-telopeptídeo/Creatinina (NTX/Cr), Semana 13, População ITT
Prazo: Semana 13
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Semana 13
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Alteração percentual em relação à linha de base Colágeno tipo I N-telopeptídeo / creatinina (NTX / Cr), semana 26, população ITT
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
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Alteração percentual da linha de base Colágeno tipo I N-telopeptídeo / creatinina (NTX / Cr), semana 52, população ITT
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração percentual da linha de base Colágeno Tipo I N-telopeptídeo / Creatinina (NTX / Cr), Semana 52 / Ponto final, População ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Semana 52 / ponto final
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Alteração percentual da linha de base Colágeno tipo I N-telopeptídeo / Creatinina (NTX / Cr), Semana 104, População ITT
Prazo: Semana 104
|
Semana 104
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Alteração percentual da linha de base Colágeno tipo I N-telopeptídeo / Creatinina (NTX / Cr), Semana 104 / Ponto final, População ITT
Prazo: Semana 104 / Ponto final
|
Semana 104 / Ponto final
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Alteração percentual em relação à linha de base do soro colágeno tipo I C-telopeptídeo (CTX), semana 13, população ITT
Prazo: Semana 13
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Semana 13
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Alteração percentual em relação à linha de base do soro tipo I Colágeno C-telopeptídeo (CTX), Semana 26, População ITT
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Alteração percentual desde a linha de base no soro tipo I Colágeno C-telopeptídeo (CTX), Semana 52, População ITT
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base no soro colágeno tipo I C-telopeptídeo (CTX), semana 52 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Semana 52 / ponto final
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Alteração percentual desde a linha de base no soro tipo I Colágeno C-telopeptídeo (CTX), Semana 104, População ITT
Prazo: Semana 104
|
Semana 104
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Alteração percentual desde a linha de base no soro colágeno tipo I C-telopeptídeo (CTX), semana 104 / ponto final, população ITT
Prazo: Semana 104 / Ponto final
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Semana 104 / Ponto final
|
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Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso, Semana 13, População ITT
Prazo: Semana 13
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Semana 13
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Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso, Semana 26, População ITT
Prazo: Semana 26
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Semana 26
|
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Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso, Semana 52, População ITT
Prazo: Semana 52
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Semana 52
|
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Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso, Semana 52 / Ponto final, População ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Semana 52 / ponto final
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Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso, Semana 104, População ITT
Prazo: Semana 104
|
Semana 104
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Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso, Semana 104 / Ponto final, População ITT
Prazo: Semana 104 / Ponto final
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Semana 104 / Ponto final
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Número de pacientes com pelo menos uma nova vértebra fraturada, semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de pacientes com pelo menos uma nova vértebra fraturada, semana 52 / desfecho, população ITT
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Semana 52 / ponto final
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Número de pacientes com pelo menos uma nova vértebra fraturada, semana 104, população ITT
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Número de pacientes com pelo menos uma nova vértebra fraturada, semana 104 / desfecho, população ITT
Prazo: Semana 104 / Ponto final
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Semana 104 / Ponto final
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Número de pacientes sem nova vértebra fraturada, semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de pacientes sem nova vértebra fraturada, semana 52 / desfecho
Prazo: Semana 52 / ponto final
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Semana 52 / ponto final
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Número de pacientes sem nova vértebra fraturada, semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Número de pacientes sem nova vértebra fraturada, semana 104 / ponto final
Prazo: Semana 104 / Ponto final
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Semana 104 / Ponto final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- 2007008
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