Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 35 mg-os késleltetett felszabadulású risedronát készítmény vizsgálata csontritkulás kezelésére

2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott

Hetente egyszer, reggeli előtt vagy után beadott 35 mg késleltetett felszabadulású risedronát és naponta egyszer, reggeli előtt 5 mg azonnali felszabadulású risedronát összehasonlítása a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 35 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású heti adagolási rend hatékonyságának tanulmányozása a napi 5 mg-os risedronát standard napi adagolási rendjéhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a rizedronát-vizsgálatnak az összehasonlító ágai a heti 35 mg-os késleltetett felszabadulású és a napi 5 mg-os azonnali felszabadulású adagok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

923

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
  • Belgium
      • Diepenbeek, Belgium
        • Research Facility
      • Gent, Belgium
        • Research Site
      • Leuven, Belgium
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország
        • Research Site
      • Orleans, Franciaország
        • Research Site
      • Vandoeuvre, Franciaország
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • St-Eustache, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Research Site
      • Eger, Magyarország
        • Research Site
      • Gyor, Magyarország
        • Research Site
      • Koranyi Sandor, Magyarország
        • Research Site
  • Észtország
      • Parnu, Észtország
        • Research Site
      • Tallinn, Észtország
        • Research Site
      • Tartu, Észtország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő: 50 éves vagy idősebb
  • >5 év az utolsó természetes vagy műtéti menstruáció óta
  • ágyéki gerincének vagy teljes csípőjének BMD-je több mint 2,5 SD-vel a fiatal felnőtt átlag alatt van, vagy az ágyéki gerinc vagy a teljes csípő BMD-je több mint 2,0 SD-vel a fiatal felnőtt nő átlagértéke alatt van, és legalább egy elterjedt csigolyatörése van

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan hyperparathyreosis, hyperthyreosis, osteomalacia anamnézisében
  • BMI >32 kg/m
  • a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például glükokortikoidok, ösztrogének, kalcitonin, kalcitriol, egyéb biszfoszfonátok és mellékpajzsmirigyhormonok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 3 hónapon belül
  • hipokalcémia vagy hiperkalcémia bármilyen okból
  • kifejezetten kóros klinikai laboratóriumi mérések, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5 mg reggeli előtt
5 mg / Azonnali felszabadulású riszedronát (legalább 30 perccel reggeli előtt)
Drog: risedronát
5 mg azonnali felszabadulású risedronát, naponta legalább 30 perccel reggeli előtt
Más nevek:
  • IRBB
Drog: risedronát
35 mg késleltetett felszabadulású Risedronate Hetente közvetlenül a reggelit követően
Más nevek:
  • DRFB
Drog: risedronát
35 mg késleltetett felszabadulású risedronát, hetente legalább 30 perccel a reggeli előtt
Más nevek:
  • DRBB
Kísérleti: 35 mg reggeli után
35 mg / késleltetett felszabadulású riszedronát (közvetlenül a reggeli után)
Drog: risedronát
5 mg azonnali felszabadulású risedronát, naponta legalább 30 perccel reggeli előtt
Más nevek:
  • IRBB
Drog: risedronát
35 mg késleltetett felszabadulású Risedronate Hetente közvetlenül a reggelit követően
Más nevek:
  • DRFB
Drog: risedronát
35 mg késleltetett felszabadulású risedronát, hetente legalább 30 perccel a reggeli előtt
Más nevek:
  • DRBB
Kísérleti: 35 mg reggeli előtt
35 mg / késleltetett felszabadulású riszedronát (legalább 30 perccel a reggeli előtt)
Drog: risedronát
5 mg azonnali felszabadulású risedronát, naponta legalább 30 perccel reggeli előtt
Más nevek:
  • IRBB
Drog: risedronát
35 mg késleltetett felszabadulású Risedronate Hetente közvetlenül a reggelit követően
Más nevek:
  • DRFB
Drog: risedronát
35 mg késleltetett felszabadulású risedronát, hetente legalább 30 perccel a reggeli előtt
Más nevek:
  • DRBB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségéhez (BMD) képest az 52. héten / végpont, ITT populáció
Időkeret: 52 hét / végpont
52 hét / végpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási ágyéki gerinc BMD-hez képest a kombinált 35 mg-os késleltetett felszabadulású heti kezelési csoportban, 52. hét / Végpont, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Százalékos változás a kiindulási ágyéki gerinc BMD-hez képest, 26. hét, ITT populáció
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás a kiindulási ágyéki gerinc BMD-hez képest, 52. hét, ITT populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
Százalékos változás a kiindulási ágyéki gerinc BMD-hez képest a 104. héten, ITT populáció
Időkeret: 104. hét
104. hét
Százalékos változás a kiindulási ágyéki gerinc BMD-hez képest a 104. héten / végpont, ITT populáció
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont
A kezelésre reagálók százalékos aránya (>0%-os változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerinc BMD-jében), 52. hét, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét
Responder = egy beteg, aki pozitív változást (>0 g/cm2) mutat az ágyéki gerinc BMD-ében a kiindulási értéktől az időpontig.
52. hét
A kezelésre reagálók százalékos aránya (>0%-os változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerinc BMD-jében) az 52. héten / végpont, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
Responder = egy beteg, aki pozitív változást (>0 g/cm2) mutat az ágyéki gerinc BMD-ében a kiindulási értéktől az időpontig.
52. hét / Végpont
A kezelésre reagálók százalékos aránya (>0%-os változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerinc BMD-jében) a 104. héten, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét
Responder = egy beteg, aki pozitív változást (>0 g/cm2) mutat az ágyéki gerinc BMD-ében a kiindulási értéktől az időpontig.
52. hét
A kezelésre reagálók százalékos aránya (>0%-os változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerinc BMD-jében) a 104. héten / végpont, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
Responder = egy beteg, aki pozitív változást (>0 g/cm2) mutat az ágyéki gerinc BMD-ében a kiindulási értéktől az időpontig.
52. hét / Végpont
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes proximális combcsont BMD-ben, 26. hét, ITT populáció
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes proximális combcsont BMD-ben, 52. hét, ITT populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes proximális combcsont BMD-hez képest, 52. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes proximális combcsont BMD-hez képest, 104. hét, ITT populáció
Időkeret: 104. hét
104. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes proximális combcsont BMD-hez képest, 104. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD-jében, 26. hét, ITT populáció
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD-jében, 52. hét, ITT populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD-jében, 52. hét / végpont, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD-jében, 104. hét, ITT-populáció
Időkeret: 104. hét
104. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD-jében, 104. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont
Százalékos változás az alapvonalhoz képest, a Greater Trochanter BMD-hez képest, 26. hét, ITT populáció
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Greater Trochanter BMD-ben, 52. hét, ITT populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Greater Trochanter BMD-ben, 52. hét / végpont
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Greater Trochanter BMD-ben, 104. hét, ITT populáció
Időkeret: 104. hét
104. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Greater Trochanter BMD-ben, 104. hét / végpont
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont
Százalékos változás a kiindulási I-es típusú vizelet kollagén N-telopeptid/kreatinin (NTX/Cr) értékéhez képest, 13. hét, ITT-populáció
Időkeret: 13. hét
13. hét
Százalékos változás a kiindulási vizelet I-es típusú kollagén-N-telopeptidhez / kreatininhez (NTX / Cr), 26. hét, ITT-populáció
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás a kiindulási vizelet I-es típusú kollagén-N-telopeptidhez / kreatininhez (NTX / Cr), 52. hét, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
Százalékos változás a kiindulási I-es típusú vizelet kollagén-N-telopeptidhez / kreatininhez (NTX / Cr), 52. hét / végpont, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Százalékos változás a kiindulási vizelet I-es típusú kollagén-N-telopeptidhez/kreatininhez (NTX/Cr), 104. hét, ITT-populáció
Időkeret: 104. hét
104. hét
Százalékos változás a kiindulási I-es típusú vizelet kollagén-N-telopeptidhez / kreatininhez (NTX / Cr), 104. hét / Végpont, ITT-populáció
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont
Százalékos változás a kiindulási I-es típusú szérum kollagén C-telopeptidhez (CTX) képest, 13. hét, ITT populáció
Időkeret: 13. hét
13. hét
Százalékos változás a kiindulási I-es típusú szérum kollagén C-telopeptidhez (CTX) képest, 26. hét, ITT populáció
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az I-es típusú szérum kollagén C-telopeptidben (CTX), 52. hét, ITT-populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
Százalékos változás az I. típusú szérum kollagén C-telopeptidben (CTX), 52. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az I-es típusú szérum kollagén C-telopeptidben (CTX), 104. hét, ITT-populáció
Időkeret: 104. hét
104. hét
Százalékos változás az I. típusú szérum kollagén C-telopeptidben (CTX), 104. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban, 13. hét, ITT populáció
Időkeret: 13. hét
13. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban, 26. hét, ITT populáció
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban, 52. hét, ITT populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban, 52. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban, 104. hét, ITT populáció
Időkeret: 104. hét
104. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban, 104. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont
A legalább egy új csigolyatörést szenvedő betegek száma, 52. hét
Időkeret: 52. hét
52. hét
Legalább egy új csigolyatörésben szenvedő betegek száma, 52. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Legalább egy új csigolyatöréssel rendelkező betegek száma, 104. hét, ITT populáció
Időkeret: 104. hét
104. hét
Legalább egy új csigolyatörésben szenvedő betegek száma, 104. hét / végpont, ITT populáció
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont
Új csigolyatörést nem szenvedő betegek száma, 52. hét
Időkeret: 52. hét
52. hét
Új csigolyatörést nem szenvedő betegek száma, 52. hét / végpont
Időkeret: 52. hét / Végpont
52. hét / Végpont
Új csigolyatörést nem szenvedő betegek száma, 104. hét
Időkeret: 104. hét
104. hét
Új csigolyatörést nem szenvedő betegek száma, 104. hét / végpont
Időkeret: 104. hét / Végpont
104. hét / Végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ana Balske, MD, PhD, Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel