AVJ Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With CHF and AF (AVERT-AF)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
AVERT-AF: Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With Congestive Heart Failure and Atrial Fibrillation
The purpose of the study is to determine if the combination of AVJ ablation followed by BiV pacing significantly improves functional status and exercise capacity compared to pharmacologic rate control in patients with chronic AF and depressed ejection fraction, regardless of rate or QRS duration.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
- This is a prospective, randomized, double blinded, multicenter study
- Patients meeting all the enrollment criteria are screened at enrollment and randomized to Group 1 (Pharmacological therapy + Single Chamber ICD) or Group 2 (AVJ Ablation + CRT-D)
- Screened patients are implanted with a FDA approved SJM ICD/CRT-D with compatible lead system
- Patients are followed at 1, 3, 6 and 12 months post implant
- Total # of centers - 20 centers
- Sample size - 180 patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient with history of permanent AF and CHF
La description
Inclusion Criteria:
- Symptomatic permanent AF
- Class I or II indication for ICD
- LVEF ≤ 35% within 6 months
- NYHA class II or III with a history of CHF
- Maximal tolerated drug therapy for CHF and rate control with a stable regimen for ≥ 30 days
- Ability to independently comprehend and complete a QoL questionnaire
- Ability to give informed consent for study participation and willingness and ability to comply with prescribed follow-up tests and scheduled evaluations
Exclusion Criteria:
- Paroxysmal or persistent AF
- Class I indication for pacing (including AVJ ablation for poor rate control)
- Ability to walk ≥ 450 meters in 6 minutes
- Musculoskeletal disorders that prohibit the completion of a 450 meters walk
- NYHA class I or IV at the time of enrollment
- A contraindication to taking Coumadin therapy
- History of myocardial infarction, percutanous coronary intervention, or CABG in the past 30 days
- History of mitral valve surgery
- Prior attempts for cardiac resynchronization therapy
- The presence of an existing coronary sinus lead or epicardial lead
- Life expectancy < 1year
- Age < 18 yrs
- Current participation in other clinical studies except registry trials
- Use of calcium channel blockers
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
CRT-D + AVJ Ablation
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Single-Chamber ICD + Pharmacological Therapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Exercise duration
Délai: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quality of Life (QOL) via Minnesota Living With Heart Failure (MLWH) questionnaire
Délai: 12 month post implant
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12 month post implant
|
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NYHA Class Progression
Délai: 12 month post implant
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12 month post implant
|
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LVEF
Délai: 12 month post implant
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12 month post implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Hamdan, MD, University of Utah Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (Estimation)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD 310
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