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AVJ Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With CHF and AF (AVERT-AF)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

AVERT-AF: Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With Congestive Heart Failure and Atrial Fibrillation

The purpose of the study is to determine if the combination of AVJ ablation followed by BiV pacing significantly improves functional status and exercise capacity compared to pharmacologic rate control in patients with chronic AF and depressed ejection fraction, regardless of rate or QRS duration.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  • This is a prospective, randomized, double blinded, multicenter study
  • Patients meeting all the enrollment criteria are screened at enrollment and randomized to Group 1 (Pharmacological therapy + Single Chamber ICD) or Group 2 (AVJ Ablation + CRT-D)
  • Screened patients are implanted with a FDA approved SJM ICD/CRT-D with compatible lead system
  • Patients are followed at 1, 3, 6 and 12 months post implant
  • Total # of centers - 20 centers
  • Sample size - 180 patients

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patient with history of permanent AF and CHF

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic permanent AF
  • Class I or II indication for ICD
  • LVEF ≤ 35% within 6 months
  • NYHA class II or III with a history of CHF
  • Maximal tolerated drug therapy for CHF and rate control with a stable regimen for ≥ 30 days
  • Ability to independently comprehend and complete a QoL questionnaire
  • Ability to give informed consent for study participation and willingness and ability to comply with prescribed follow-up tests and scheduled evaluations

Exclusion Criteria:

  • Paroxysmal or persistent AF
  • Class I indication for pacing (including AVJ ablation for poor rate control)
  • Ability to walk ≥ 450 meters in 6 minutes
  • Musculoskeletal disorders that prohibit the completion of a 450 meters walk
  • NYHA class I or IV at the time of enrollment
  • A contraindication to taking Coumadin therapy
  • History of myocardial infarction, percutanous coronary intervention, or CABG in the past 30 days
  • History of mitral valve surgery
  • Prior attempts for cardiac resynchronization therapy
  • The presence of an existing coronary sinus lead or epicardial lead
  • Life expectancy < 1year
  • Age < 18 yrs
  • Current participation in other clinical studies except registry trials
  • Use of calcium channel blockers
  • Pregnancy
  • Inability to give informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CRT-D + AVJ Ablation
Single-Chamber ICD + Pharmacological Therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exercise duration
Periodo de tiempo: 12 month post implant
12 month post implant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quality of Life (QOL) via Minnesota Living With Heart Failure (MLWH) questionnaire
Periodo de tiempo: 12 month post implant
12 month post implant
NYHA Class Progression
Periodo de tiempo: 12 month post implant
12 month post implant
LVEF
Periodo de tiempo: 12 month post implant
12 month post implant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Hamdan, MD, University of Utah Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD 310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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