Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVJ Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With CHF and AF (AVERT-AF)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

AVERT-AF: Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With Congestive Heart Failure and Atrial Fibrillation

The purpose of the study is to determine if the combination of AVJ ablation followed by BiV pacing significantly improves functional status and exercise capacity compared to pharmacologic rate control in patients with chronic AF and depressed ejection fraction, regardless of rate or QRS duration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • This is a prospective, randomized, double blinded, multicenter study
  • Patients meeting all the enrollment criteria are screened at enrollment and randomized to Group 1 (Pharmacological therapy + Single Chamber ICD) or Group 2 (AVJ Ablation + CRT-D)
  • Screened patients are implanted with a FDA approved SJM ICD/CRT-D with compatible lead system
  • Patients are followed at 1, 3, 6 and 12 months post implant
  • Total # of centers - 20 centers
  • Sample size - 180 patients

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient with history of permanent AF and CHF

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic permanent AF
  • Class I or II indication for ICD
  • LVEF ≤ 35% within 6 months
  • NYHA class II or III with a history of CHF
  • Maximal tolerated drug therapy for CHF and rate control with a stable regimen for ≥ 30 days
  • Ability to independently comprehend and complete a QoL questionnaire
  • Ability to give informed consent for study participation and willingness and ability to comply with prescribed follow-up tests and scheduled evaluations

Exclusion Criteria:

  • Paroxysmal or persistent AF
  • Class I indication for pacing (including AVJ ablation for poor rate control)
  • Ability to walk ≥ 450 meters in 6 minutes
  • Musculoskeletal disorders that prohibit the completion of a 450 meters walk
  • NYHA class I or IV at the time of enrollment
  • A contraindication to taking Coumadin therapy
  • History of myocardial infarction, percutanous coronary intervention, or CABG in the past 30 days
  • History of mitral valve surgery
  • Prior attempts for cardiac resynchronization therapy
  • The presence of an existing coronary sinus lead or epicardial lead
  • Life expectancy < 1year
  • Age < 18 yrs
  • Current participation in other clinical studies except registry trials
  • Use of calcium channel blockers
  • Pregnancy
  • Inability to give informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CRT-D + AVJ Ablation
Single-Chamber ICD + Pharmacological Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exercise duration
Tidsramme: 12 month post implant
12 month post implant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Life (QOL) via Minnesota Living With Heart Failure (MLWH) questionnaire
Tidsramme: 12 month post implant
12 month post implant
NYHA Class Progression
Tidsramme: 12 month post implant
12 month post implant
LVEF
Tidsramme: 12 month post implant
12 month post implant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Hamdan, MD, University of Utah Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner