- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00547794
AVJ Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With CHF and AF (AVERT-AF)
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
AVERT-AF: Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With Congestive Heart Failure and Atrial Fibrillation
The purpose of the study is to determine if the combination of AVJ ablation followed by BiV pacing significantly improves functional status and exercise capacity compared to pharmacologic rate control in patients with chronic AF and depressed ejection fraction, regardless of rate or QRS duration.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- This is a prospective, randomized, double blinded, multicenter study
- Patients meeting all the enrollment criteria are screened at enrollment and randomized to Group 1 (Pharmacological therapy + Single Chamber ICD) or Group 2 (AVJ Ablation + CRT-D)
- Screened patients are implanted with a FDA approved SJM ICD/CRT-D with compatible lead system
- Patients are followed at 1, 3, 6 and 12 months post implant
- Total # of centers - 20 centers
- Sample size - 180 patients
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient with history of permanent AF and CHF
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptomatic permanent AF
- Class I or II indication for ICD
- LVEF ≤ 35% within 6 months
- NYHA class II or III with a history of CHF
- Maximal tolerated drug therapy for CHF and rate control with a stable regimen for ≥ 30 days
- Ability to independently comprehend and complete a QoL questionnaire
- Ability to give informed consent for study participation and willingness and ability to comply with prescribed follow-up tests and scheduled evaluations
Exclusion Criteria:
- Paroxysmal or persistent AF
- Class I indication for pacing (including AVJ ablation for poor rate control)
- Ability to walk ≥ 450 meters in 6 minutes
- Musculoskeletal disorders that prohibit the completion of a 450 meters walk
- NYHA class I or IV at the time of enrollment
- A contraindication to taking Coumadin therapy
- History of myocardial infarction, percutanous coronary intervention, or CABG in the past 30 days
- History of mitral valve surgery
- Prior attempts for cardiac resynchronization therapy
- The presence of an existing coronary sinus lead or epicardial lead
- Life expectancy < 1year
- Age < 18 yrs
- Current participation in other clinical studies except registry trials
- Use of calcium channel blockers
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
CRT-D + AVJ Ablation
|
Single-Chamber ICD + Pharmacological Therapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Exercise duration
Zeitfenster: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quality of Life (QOL) via Minnesota Living With Heart Failure (MLWH) questionnaire
Zeitfenster: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
NYHA Class Progression
Zeitfenster: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
LVEF
Zeitfenster: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Hamdan, MD, University of Utah Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD 310
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