AVJ Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With CHF and AF (AVERT-AF)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
AVERT-AF: Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With Congestive Heart Failure and Atrial Fibrillation
The purpose of the study is to determine if the combination of AVJ ablation followed by BiV pacing significantly improves functional status and exercise capacity compared to pharmacologic rate control in patients with chronic AF and depressed ejection fraction, regardless of rate or QRS duration.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
- This is a prospective, randomized, double blinded, multicenter study
- Patients meeting all the enrollment criteria are screened at enrollment and randomized to Group 1 (Pharmacological therapy + Single Chamber ICD) or Group 2 (AVJ Ablation + CRT-D)
- Screened patients are implanted with a FDA approved SJM ICD/CRT-D with compatible lead system
- Patients are followed at 1, 3, 6 and 12 months post implant
- Total # of centers - 20 centers
- Sample size - 180 patients
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patient with history of permanent AF and CHF
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptomatic permanent AF
- Class I or II indication for ICD
- LVEF ≤ 35% within 6 months
- NYHA class II or III with a history of CHF
- Maximal tolerated drug therapy for CHF and rate control with a stable regimen for ≥ 30 days
- Ability to independently comprehend and complete a QoL questionnaire
- Ability to give informed consent for study participation and willingness and ability to comply with prescribed follow-up tests and scheduled evaluations
Exclusion Criteria:
- Paroxysmal or persistent AF
- Class I indication for pacing (including AVJ ablation for poor rate control)
- Ability to walk ≥ 450 meters in 6 minutes
- Musculoskeletal disorders that prohibit the completion of a 450 meters walk
- NYHA class I or IV at the time of enrollment
- A contraindication to taking Coumadin therapy
- History of myocardial infarction, percutanous coronary intervention, or CABG in the past 30 days
- History of mitral valve surgery
- Prior attempts for cardiac resynchronization therapy
- The presence of an existing coronary sinus lead or epicardial lead
- Life expectancy < 1year
- Age < 18 yrs
- Current participation in other clinical studies except registry trials
- Use of calcium channel blockers
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
CRT-D + AVJ Ablation
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Single-Chamber ICD + Pharmacological Therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Exercise duration
Lasso di tempo: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quality of Life (QOL) via Minnesota Living With Heart Failure (MLWH) questionnaire
Lasso di tempo: 12 month post implant
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12 month post implant
|
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NYHA Class Progression
Lasso di tempo: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
|
LVEF
Lasso di tempo: 12 month post implant
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12 month post implant
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Hamdan, MD, University of Utah Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD 310
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