AVJ Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With CHF and AF (AVERT-AF)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
AVERT-AF: Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With Congestive Heart Failure and Atrial Fibrillation
The purpose of the study is to determine if the combination of AVJ ablation followed by BiV pacing significantly improves functional status and exercise capacity compared to pharmacologic rate control in patients with chronic AF and depressed ejection fraction, regardless of rate or QRS duration.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- This is a prospective, randomized, double blinded, multicenter study
- Patients meeting all the enrollment criteria are screened at enrollment and randomized to Group 1 (Pharmacological therapy + Single Chamber ICD) or Group 2 (AVJ Ablation + CRT-D)
- Screened patients are implanted with a FDA approved SJM ICD/CRT-D with compatible lead system
- Patients are followed at 1, 3, 6 and 12 months post implant
- Total # of centers - 20 centers
- Sample size - 180 patients
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patient with history of permanent AF and CHF
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic permanent AF
- Class I or II indication for ICD
- LVEF ≤ 35% within 6 months
- NYHA class II or III with a history of CHF
- Maximal tolerated drug therapy for CHF and rate control with a stable regimen for ≥ 30 days
- Ability to independently comprehend and complete a QoL questionnaire
- Ability to give informed consent for study participation and willingness and ability to comply with prescribed follow-up tests and scheduled evaluations
Exclusion Criteria:
- Paroxysmal or persistent AF
- Class I indication for pacing (including AVJ ablation for poor rate control)
- Ability to walk ≥ 450 meters in 6 minutes
- Musculoskeletal disorders that prohibit the completion of a 450 meters walk
- NYHA class I or IV at the time of enrollment
- A contraindication to taking Coumadin therapy
- History of myocardial infarction, percutanous coronary intervention, or CABG in the past 30 days
- History of mitral valve surgery
- Prior attempts for cardiac resynchronization therapy
- The presence of an existing coronary sinus lead or epicardial lead
- Life expectancy < 1year
- Age < 18 yrs
- Current participation in other clinical studies except registry trials
- Use of calcium channel blockers
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CRT-D + AVJ Ablation
|
|
Single-Chamber ICD + Pharmacological Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Exercise duration
Tijdsspanne: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quality of Life (QOL) via Minnesota Living With Heart Failure (MLWH) questionnaire
Tijdsspanne: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
|
NYHA Class Progression
Tijdsspanne: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
|
LVEF
Tijdsspanne: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Hamdan, MD, University of Utah Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD 310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .