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AVJ Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With CHF and AF (AVERT-AF)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

AVERT-AF: Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With Congestive Heart Failure and Atrial Fibrillation

The purpose of the study is to determine if the combination of AVJ ablation followed by BiV pacing significantly improves functional status and exercise capacity compared to pharmacologic rate control in patients with chronic AF and depressed ejection fraction, regardless of rate or QRS duration.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

This is a prospective, randomized, double blinded, multicenter study
Patients meeting all the enrollment criteria are screened at enrollment and randomized to Group 1 (Pharmacological therapy + Single Chamber ICD) or Group 2 (AVJ Ablation + CRT-D)
Screened patients are implanted with a FDA approved SJM ICD/CRT-D with compatible lead system
Patients are followed at 1, 3, 6 and 12 months post implant
Total # of centers - 20 centers
Sample size - 180 patients

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    - University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patient with history of permanent AF and CHF

설명

Inclusion Criteria:

Symptomatic permanent AF
Class I or II indication for ICD
LVEF ≤ 35% within 6 months
NYHA class II or III with a history of CHF
Maximal tolerated drug therapy for CHF and rate control with a stable regimen for ≥ 30 days
Ability to independently comprehend and complete a QoL questionnaire
Ability to give informed consent for study participation and willingness and ability to comply with prescribed follow-up tests and scheduled evaluations

Exclusion Criteria:

Paroxysmal or persistent AF
Class I indication for pacing (including AVJ ablation for poor rate control)
Ability to walk ≥ 450 meters in 6 minutes
Musculoskeletal disorders that prohibit the completion of a 450 meters walk
NYHA class I or IV at the time of enrollment
A contraindication to taking Coumadin therapy
History of myocardial infarction, percutanous coronary intervention, or CABG in the past 30 days
History of mitral valve surgery
Prior attempts for cardiac resynchronization therapy
The presence of an existing coronary sinus lead or epicardial lead
Life expectancy < 1year
Age < 18 yrs
Current participation in other clinical studies except registry trials
Use of calcium channel blockers
Pregnancy
Inability to give informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
CRT-D + AVJ Ablation
Single-Chamber ICD + Pharmacological Therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Exercise duration 기간: 12 month post implant	12 month post implant

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Quality of Life (QOL) via Minnesota Living With Heart Failure (MLWH) questionnaire 기간: 12 month post implant	12 month post implant
NYHA Class Progression 기간: 12 month post implant	12 month post implant
LVEF 기간: 12 month post implant	12 month post implant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

수석 연구원: Mohamed Hamdan, MD, University of Utah Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hamdan MH, Freedman RA, Gilbert EM, Dimarco JP, Ellenbogen KA, Page RL. Atrioventricular junction ablation followed by resynchronization therapy in patients with congestive heart failure and atrial fibrillation (AVERT-AF) study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Oct;29(10):1081-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00502.x.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨