- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00547794
AVJ Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With CHF and AF (AVERT-AF)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
AVERT-AF: Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy in Patients With Congestive Heart Failure and Atrial Fibrillation
The purpose of the study is to determine if the combination of AVJ ablation followed by BiV pacing significantly improves functional status and exercise capacity compared to pharmacologic rate control in patients with chronic AF and depressed ejection fraction, regardless of rate or QRS duration.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
- This is a prospective, randomized, double blinded, multicenter study
- Patients meeting all the enrollment criteria are screened at enrollment and randomized to Group 1 (Pharmacological therapy + Single Chamber ICD) or Group 2 (AVJ Ablation + CRT-D)
- Screened patients are implanted with a FDA approved SJM ICD/CRT-D with compatible lead system
- Patients are followed at 1, 3, 6 and 12 months post implant
- Total # of centers - 20 centers
- Sample size - 180 patients
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patient with history of permanent AF and CHF
Descrição
Inclusion Criteria:
- Symptomatic permanent AF
- Class I or II indication for ICD
- LVEF ≤ 35% within 6 months
- NYHA class II or III with a history of CHF
- Maximal tolerated drug therapy for CHF and rate control with a stable regimen for ≥ 30 days
- Ability to independently comprehend and complete a QoL questionnaire
- Ability to give informed consent for study participation and willingness and ability to comply with prescribed follow-up tests and scheduled evaluations
Exclusion Criteria:
- Paroxysmal or persistent AF
- Class I indication for pacing (including AVJ ablation for poor rate control)
- Ability to walk ≥ 450 meters in 6 minutes
- Musculoskeletal disorders that prohibit the completion of a 450 meters walk
- NYHA class I or IV at the time of enrollment
- A contraindication to taking Coumadin therapy
- History of myocardial infarction, percutanous coronary intervention, or CABG in the past 30 days
- History of mitral valve surgery
- Prior attempts for cardiac resynchronization therapy
- The presence of an existing coronary sinus lead or epicardial lead
- Life expectancy < 1year
- Age < 18 yrs
- Current participation in other clinical studies except registry trials
- Use of calcium channel blockers
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
CRT-D + AVJ Ablation
|
Single-Chamber ICD + Pharmacological Therapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Exercise duration
Prazo: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quality of Life (QOL) via Minnesota Living With Heart Failure (MLWH) questionnaire
Prazo: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
NYHA Class Progression
Prazo: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
LVEF
Prazo: 12 month post implant
|
12 month post implant
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Hamdan, MD, University of Utah Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD 310
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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