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Dose unique versus traitement de deux semaines de fluconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée chez les personnes infectées par le VIH en Tanzanie (SDVS2WK)

Candidose buccale chez les personnes infectées par le VIH en Tanzanie

Un essai comparatif prospectif randomisé en double aveugle contre placebo sera réalisé à la clinique VIH de l'Hôpital National de Muhimbili/MUCHS où 220 patients séropositifs présentant une candidose oropharyngée (OPC) sous traitement antirétroviral (ARV) ou non seront inclus.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de fluconazole (750 mg) et d'une cure de deux semaines de fluconazole (150 mg une fois par jour) dans le traitement de l'OPC chez les patients séropositifs. Il est supposé que les deux régimes sont également efficaces dans le traitement de l'OPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un questionnaire standard structuré sera utilisé pour collecter systématiquement les données essentielles, notamment la démographie, les antécédents de traitement et les infections et traitements concomitants.

Un examen général et oral, une collecte d'isolats oraux, des investigations mycologiques, hématologiques et biochimiques seront effectués au départ et à la fin du jour de traitement 13-14.

Tous les patients seront suivis jusqu'à 30 jours après la fin du traitement en cas de rechute

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dar es Salaam, Tanzanie, Box 65001
        • ART clinic Muhimbili National Hospital/Muhimbili University College of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH (déterminée par ELISA positif et confirmée par Western blot)
  • 18 ans et plus
  • tableau clinique de l'OPC, caractérisé par des plaques crémeuses, blanches, ressemblant à du caillé, éliminables par grattage ou par des lésions érythémateuses typiques (plaques rouges lisses) sur la muqueuse buccale, le palais dur ou mou et/ou la surface dorsale de la langue ; et microbiologiquement par visualisation des cellules de levure dans des préparations d'hydroxyde de potassium (10 % de KOH) préparées à partir d'un écouvillon de lésions visibles et d'une culture d'espèces de Candida positive confirmée

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent actuellement un traitement antifongique ou qui ont reçu un tel traitement dans les trois jours précédant l'inscription à cette étude
  • Antécédents d'allergie aux dérivés azolés
  • Tests anormaux de la fonction hépatique définis par l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la bilirubine totale supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale ; ou preuve clinique d'une maladie hépatique ou rénale importante dans les deux mois précédant l'inscription
  • Incapacité à tolérer l'administration de médicaments par voie orale ; grossesse ou allaitement; espérance de vie inférieure à quatre semaines
  • Participation à une autre étude sur les médicaments au moment de l'inscription, traitement avec des médicaments qui interagissent avec le fluconazole, tels que les antagonistes de la vitamine K, la warfarine, les agents antidiabétiques sulfonylurées, la rifampicine, la phénytoïne, l'isoniazide, la carbamazépine et le cisapride
  • Infections fongiques systémiques documentées, symptômes évoquant une candidose œsophagienne tels que douleur thoracique rétrosternale, dysphagie ou odynophagie à moins que cette condition n'ait été exclue par un examen endoscopique.
  • Les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie et de troubles psychiatriques, une incapacité à coopérer et une faible motivation seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
dose unique de fluconazole (750 mg) et placebos comprimés de 150 mg une fois par jour pendant 14 jours
750 mg (5 comprimés de 150 mg comprimés) pris une fois
Comprimés de fluconazole à 150 mg une fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: 2
150 mg de fluconazole une fois par jour pendant 14 jours et placebos (5 comprimés placebos) 750 mg une fois
750 mg (5 comprimés de 150 mg comprimés) pris une fois
Comprimés de fluconazole à 150 mg une fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
guérison clinique et mycologique
Délai: deux semaines
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
récidive après traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar JM Hamza, DDS, Department of Oral Surgery and Oral Pathology, Muhimbili University College of Health Sciences
  • Chaise d'étude: Mecky IN Matee, PhD, Department of microbiology, Muhimbili University College of Health Sciences
  • Chaise d'étude: Ferdinand Mugusi, MD,MMED, Department of Internal Medicine, Muhimbili University College of Health Sciences
  • Directeur d'études: Andre JA Van der Ven, PhD, Centre for Infectious Disease, Internal Medicine Department, Radboud University Nijmegen, the Netherlands
  • Chaise d'étude: Paul E Verweij, PhD, Department of Medical Microbiology, Radboud University Nijmegen, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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