- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00553137
Dose unique versus traitement de deux semaines de fluconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée chez les personnes infectées par le VIH en Tanzanie (SDVS2WK)
Candidose buccale chez les personnes infectées par le VIH en Tanzanie
Un essai comparatif prospectif randomisé en double aveugle contre placebo sera réalisé à la clinique VIH de l'Hôpital National de Muhimbili/MUCHS où 220 patients séropositifs présentant une candidose oropharyngée (OPC) sous traitement antirétroviral (ARV) ou non seront inclus.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de fluconazole (750 mg) et d'une cure de deux semaines de fluconazole (150 mg une fois par jour) dans le traitement de l'OPC chez les patients séropositifs. Il est supposé que les deux régimes sont également efficaces dans le traitement de l'OPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un questionnaire standard structuré sera utilisé pour collecter systématiquement les données essentielles, notamment la démographie, les antécédents de traitement et les infections et traitements concomitants.
Un examen général et oral, une collecte d'isolats oraux, des investigations mycologiques, hématologiques et biochimiques seront effectués au départ et à la fin du jour de traitement 13-14.
Tous les patients seront suivis jusqu'à 30 jours après la fin du traitement en cas de rechute
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie, Box 65001
- ART clinic Muhimbili National Hospital/Muhimbili University College of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH (déterminée par ELISA positif et confirmée par Western blot)
- 18 ans et plus
- tableau clinique de l'OPC, caractérisé par des plaques crémeuses, blanches, ressemblant à du caillé, éliminables par grattage ou par des lésions érythémateuses typiques (plaques rouges lisses) sur la muqueuse buccale, le palais dur ou mou et/ou la surface dorsale de la langue ; et microbiologiquement par visualisation des cellules de levure dans des préparations d'hydroxyde de potassium (10 % de KOH) préparées à partir d'un écouvillon de lésions visibles et d'une culture d'espèces de Candida positive confirmée
Critère d'exclusion:
- Patients qui reçoivent actuellement un traitement antifongique ou qui ont reçu un tel traitement dans les trois jours précédant l'inscription à cette étude
- Antécédents d'allergie aux dérivés azolés
- Tests anormaux de la fonction hépatique définis par l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la bilirubine totale supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale ; ou preuve clinique d'une maladie hépatique ou rénale importante dans les deux mois précédant l'inscription
- Incapacité à tolérer l'administration de médicaments par voie orale ; grossesse ou allaitement; espérance de vie inférieure à quatre semaines
- Participation à une autre étude sur les médicaments au moment de l'inscription, traitement avec des médicaments qui interagissent avec le fluconazole, tels que les antagonistes de la vitamine K, la warfarine, les agents antidiabétiques sulfonylurées, la rifampicine, la phénytoïne, l'isoniazide, la carbamazépine et le cisapride
- Infections fongiques systémiques documentées, symptômes évoquant une candidose œsophagienne tels que douleur thoracique rétrosternale, dysphagie ou odynophagie à moins que cette condition n'ait été exclue par un examen endoscopique.
- Les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie et de troubles psychiatriques, une incapacité à coopérer et une faible motivation seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
dose unique de fluconazole (750 mg) et placebos comprimés de 150 mg une fois par jour pendant 14 jours
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750 mg (5 comprimés de 150 mg comprimés) pris une fois
Comprimés de fluconazole à 150 mg une fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur actif: 2
150 mg de fluconazole une fois par jour pendant 14 jours et placebos (5 comprimés placebos) 750 mg une fois
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750 mg (5 comprimés de 150 mg comprimés) pris une fois
Comprimés de fluconazole à 150 mg une fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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guérison clinique et mycologique
Délai: deux semaines
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive après traitement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar JM Hamza, DDS, Department of Oral Surgery and Oral Pathology, Muhimbili University College of Health Sciences
- Chaise d'étude: Mecky IN Matee, PhD, Department of microbiology, Muhimbili University College of Health Sciences
- Chaise d'étude: Ferdinand Mugusi, MD,MMED, Department of Internal Medicine, Muhimbili University College of Health Sciences
- Directeur d'études: Andre JA Van der Ven, PhD, Centre for Infectious Disease, Internal Medicine Department, Radboud University Nijmegen, the Netherlands
- Chaise d'étude: Paul E Verweij, PhD, Department of Medical Microbiology, Radboud University Nijmegen, the Netherlands
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Candidose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- fluc trial tz
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