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Dosis única versus curso de dos semanas de fluconazol en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea en personas infectadas por el VIH en Tanzania (SDVS2WK)

2 de mayo de 2008 actualizado por: Netherlands Organisation for Scientific Research

Candidiasis oral en personas infectadas por el VIH en Tanzania

Se realizará un ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en la clínica de VIH del Hospital Nacional de Muhimbili/MUCHS, donde se incluirán 220 pacientes VIH positivos que presenten candidiasis orofaríngea (OPC) en tratamiento antirretroviral (ARV) o no.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de una dosis única de fluconazol (750 mg) y un curso de dos semanas de fluconazol (150 mg una vez al día) en el tratamiento de OPC en pacientes VIH positivos. Se supone que los dos regímenes son igualmente efectivos en el tratamiento de la OPC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un cuestionario estándar estructurado para recopilar sistemáticamente datos esenciales, incluidos datos demográficos, antecedentes de tratamiento e infecciones y tratamientos concomitantes.

El examen general y oral, la recolección de aislados orales, las investigaciones micológicas, hematológicas y bioquímicas se realizarán al inicio y al final del tratamiento los días 13-14.

Todos los pacientes serán seguidos hasta 30 días después del final del tratamiento por recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 65001
        • ART clinic Muhimbili National Hospital/Muhimbili University College of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH (determinada por ELISA positivo y confirmada por Western blot)
  • 18 años de edad y más
  • cuadro clínico de OPC, caracterizado por manchas cremosas, blancas, cuajadas, removibles por raspado o por lesiones eritematosas típicas (manchas rojas lisas) en la mucosa oral, paladar duro o blando y/o superficie dorsal de la lengua; y microbiológicamente mediante la visualización de células de levadura en preparaciones de hidróxido de potasio (KOH al 10 %) preparadas a partir de un hisopo de lesiones visibles y un cultivo de especies de Candida positivo confirmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente reciben terapia antimicótica o que recibieron dicho tratamiento dentro de los tres días anteriores a la inscripción en este estudio.
  • Antecedentes de alergia a derivados azólicos
  • Pruebas de función hepática anormales definidas como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasas (AST) o bilirrubina total superior a tres veces el límite superior de lo normal; o evidencia clínica de enfermedad hepática o renal significativa dentro de los dos meses anteriores a la inscripción
  • Incapacidad para tolerar la administración oral de fármacos; embarazo o lactancia; esperanza de vida de menos de cuatro semanas
  • Participación en otro estudio farmacológico en el momento de la inscripción, tratamiento con fármacos que interactúan con fluconazol, como antagonistas de la vitamina K, warfarina, agentes antidiabéticos de sulfonilurea, rifampicina, fenitoína, isoniazida, carbamazepina y cisaprida
  • Infecciones fúngicas sistémicas documentadas, síntomas sugestivos de candidiasis esofágica, como dolor torácico retroesternal, disfagia u odinofagia, a menos que esta afección se haya descartado mediante examen endoscópico.
  • Los pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogadicción y trastorno psiquiátrico, incapacidad para cooperar y poca motivación serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
dosis única de fluconazol (750 mg) y placebos comprimidos de 150 mg una vez al día durante 14 días
750 mg (5 comprimidos de 150 mg comprimidos) tomados una vez
Tabletas de fluconazol de 150 mg una vez al día durante 14 días
Comparador activo: 2
150 mg de fluconazol una vez al día durante 14 días y placebos (5 tabletas de placebos) 750 mg una vez
750 mg (5 comprimidos de 150 mg comprimidos) tomados una vez
Tabletas de fluconazol de 150 mg una vez al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cura clínica y micológica
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tratamiento post recurrencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Omar JM Hamza, DDS, Department of Oral Surgery and Oral Pathology, Muhimbili University College of Health Sciences
  • Silla de estudio: Mecky IN Matee, PhD, Department of microbiology, Muhimbili University College of Health Sciences
  • Silla de estudio: Ferdinand Mugusi, MD,MMED, Department of Internal Medicine, Muhimbili University College of Health Sciences
  • Director de estudio: Andre JA Van der Ven, PhD, Centre for Infectious Disease, Internal Medicine Department, Radboud University Nijmegen, the Netherlands
  • Silla de estudio: Paul E Verweij, PhD, Department of Medical Microbiology, Radboud University Nijmegen, the Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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