- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00553137
Dosis única versus curso de dos semanas de fluconazol en el tratamiento de la candidiasis orofaríngea en personas infectadas por el VIH en Tanzania (SDVS2WK)
Candidiasis oral en personas infectadas por el VIH en Tanzania
Se realizará un ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en la clínica de VIH del Hospital Nacional de Muhimbili/MUCHS, donde se incluirán 220 pacientes VIH positivos que presenten candidiasis orofaríngea (OPC) en tratamiento antirretroviral (ARV) o no.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de una dosis única de fluconazol (750 mg) y un curso de dos semanas de fluconazol (150 mg una vez al día) en el tratamiento de OPC en pacientes VIH positivos. Se supone que los dos regímenes son igualmente efectivos en el tratamiento de la OPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un cuestionario estándar estructurado para recopilar sistemáticamente datos esenciales, incluidos datos demográficos, antecedentes de tratamiento e infecciones y tratamientos concomitantes.
El examen general y oral, la recolección de aislados orales, las investigaciones micológicas, hematológicas y bioquímicas se realizarán al inicio y al final del tratamiento los días 13-14.
Todos los pacientes serán seguidos hasta 30 días después del final del tratamiento por recaída.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, Box 65001
- ART clinic Muhimbili National Hospital/Muhimbili University College of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH (determinada por ELISA positivo y confirmada por Western blot)
- 18 años de edad y más
- cuadro clínico de OPC, caracterizado por manchas cremosas, blancas, cuajadas, removibles por raspado o por lesiones eritematosas típicas (manchas rojas lisas) en la mucosa oral, paladar duro o blando y/o superficie dorsal de la lengua; y microbiológicamente mediante la visualización de células de levadura en preparaciones de hidróxido de potasio (KOH al 10 %) preparadas a partir de un hisopo de lesiones visibles y un cultivo de especies de Candida positivo confirmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben terapia antimicótica o que recibieron dicho tratamiento dentro de los tres días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Antecedentes de alergia a derivados azólicos
- Pruebas de función hepática anormales definidas como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasas (AST) o bilirrubina total superior a tres veces el límite superior de lo normal; o evidencia clínica de enfermedad hepática o renal significativa dentro de los dos meses anteriores a la inscripción
- Incapacidad para tolerar la administración oral de fármacos; embarazo o lactancia; esperanza de vida de menos de cuatro semanas
- Participación en otro estudio farmacológico en el momento de la inscripción, tratamiento con fármacos que interactúan con fluconazol, como antagonistas de la vitamina K, warfarina, agentes antidiabéticos de sulfonilurea, rifampicina, fenitoína, isoniazida, carbamazepina y cisaprida
- Infecciones fúngicas sistémicas documentadas, síntomas sugestivos de candidiasis esofágica, como dolor torácico retroesternal, disfagia u odinofagia, a menos que esta afección se haya descartado mediante examen endoscópico.
- Los pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogadicción y trastorno psiquiátrico, incapacidad para cooperar y poca motivación serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
dosis única de fluconazol (750 mg) y placebos comprimidos de 150 mg una vez al día durante 14 días
|
750 mg (5 comprimidos de 150 mg comprimidos) tomados una vez
Tabletas de fluconazol de 150 mg una vez al día durante 14 días
|
Comparador activo: 2
150 mg de fluconazol una vez al día durante 14 días y placebos (5 tabletas de placebos) 750 mg una vez
|
750 mg (5 comprimidos de 150 mg comprimidos) tomados una vez
Tabletas de fluconazol de 150 mg una vez al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cura clínica y micológica
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tratamiento post recurrencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar JM Hamza, DDS, Department of Oral Surgery and Oral Pathology, Muhimbili University College of Health Sciences
- Silla de estudio: Mecky IN Matee, PhD, Department of microbiology, Muhimbili University College of Health Sciences
- Silla de estudio: Ferdinand Mugusi, MD,MMED, Department of Internal Medicine, Muhimbili University College of Health Sciences
- Director de estudio: Andre JA Van der Ven, PhD, Centre for Infectious Disease, Internal Medicine Department, Radboud University Nijmegen, the Netherlands
- Silla de estudio: Paul E Verweij, PhD, Department of Medical Microbiology, Radboud University Nijmegen, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- fluc trial tz
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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