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Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le bénéfice préventif de l'étoricoxib chez les patients bénéficiant d'une reconstruction du ligament croisé antérieur

20 juin 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
La douleur post-chirurgicale associée à la reconstruction ligamentaire peut persister quelques jours après l'intervention chirurgicale. Arcoxia est un nouveau médicament anti-inflammatoire et analgésique qui soulage la douleur par voie orale. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité d'Arcoxia dans la prise en charge de la douleur post-opératoire chez les patients bénéficiant d'une chirurgie de reconstruction ligamentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes et les femmes âgés de 16 à 35 ans qui ont une lésion du ligament croisé antérieur et/ou des blessures associées doivent subir une chirurgie de reconstruction du LCA.
  2. Le patient accepte de participer à cette étude et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo
Médicament: Arcoxia (étoricoxib 90 mg/comprimé)
Arcoxia (etoricoxib 90 mg/comprimé) ou placebo, #1, 3 jours
Comparateur actif: 1
Étoricoxib 90mg
Médicament: Arcoxia (étoricoxib 90 mg/comprimé)
Arcoxia (etoricoxib 90 mg/comprimé) ou placebo, #1, 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur au repos à différents moments après les interventions chirurgicales
Délai: De la ligne de base (préopératoire) à 3 jours après
De la ligne de base (préopératoire) à 3 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ching Chuan Jiang, Professor, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200709062M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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