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Début du traitement par Aggrenox pendant 3 mois dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC ischémique par rapport à après une semaine 100 mg d'AAS

31 janvier 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

TÔT : Étude prospective, randomisée, nationale, multicentrique, en ouvert et en aveugle pour comparer Aggrenox b.i.d. (200 mg de dipyridamole MR + 25 mg d'acide acétylsalicylique) en cas de démarrage dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC sur une unité d'AVC aigu, et Aggrenox b.i.d. Lorsqu'il a commencé après un traitement de 7 jours avec de l'AAS 100 mg une fois par jour en dehors d'une unité d'AVC aigu, chez des patients atteints d'AVC ischémique symptomatique sur une période de traitement de trois mois une étude exploratoire

Les unités d'AVC allemandes hésitent à utiliser Aggrenox pour la prévention des AVC ischémiques secondaires/accidents ischémiques transitoires (AIT) dans un cadre de traitement subaigu. Ils soutiennent que l'expérience clinique avec le traitement subaigu par Aggrenox est limitée et mal documentée par rapport au traitement subaigu par l'acide acétylsalicylique (AAS). Cependant, le traitement à long terme (commencé après 3 à 6 mois après un AVC/AIT) avec Aggrenox était sûr et supérieur au traitement à l'AAS pour prévenir les AVC récurrents. Il n'y a aucune preuve que l'AAS empêche la progression neurologique après un AVC au cours des 3 premiers mois. Les résultats d'une étude de cohorte suggèrent que le démarrage d'Aggrenox dans les 72 heures suivant l'AVC prédit une amélioration clinique selon l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à la sortie de l'hôpital. Le dipyridamole supprime les réponses inflammatoires aiguës à l'AVC.

Cette étude est conçue pour étudier la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement de prévention secondaire des AVC avec Aggrenox lorsqu'il est initié dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC dans une unité d'AVC par rapport à une initiation ultérieure après un traitement ASA de 7 jours et en dehors d'une unité d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Accident vasculaire cérébral

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

551

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Homburg, Allemagne
    - 9.182.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Diagnostic clinique d'AVC ischémique entraînant un déficit neurologique mesurable défini comme une altération du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou de la négligence. Les symptômes doivent pouvoir être distingués d'un épisode d'ischémie généralisée (c.-à-d. syncope), épilepsie ou migraine.

Principaux critères d'inclusion :

Patients à risque d'AVC qui ont eu une ischémie transitoire du cerveau ou un AVC ischémique complet dû à une thrombose
Les symptômes de l'attaque ischémique ont commencé moins de 24 heures avant le début du traitement à l'étude, doivent être présents pendant au moins 30 minutes et ne se sont pas significativement améliorés avant le début du traitement
Les patients sont éligibles pour un traitement antiplaquettaire
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre 5 et 20 (au présélection et au dépistage)
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) réelle (au départ) est pire que la mRS rétrospective (avant l'AVC)
Une contre-indication à la lyse d'AVC est donnée
Les patients sont capables de donner (au moins oralement) un consentement éclairé et d'avaler l'un ou l'autre des médicaments

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou aux salicylates.
Patients avec des ulcères gastriques ou duodénaux actifs ou avec des troubles hémorragiques.
Grossesse au troisième trimestre.
Thérapie de lyse.
Un traitement antiplaquettaire avec des doses d'acide acétylsalicylique (AAS) supérieures à 100 mg par jour, ou avec du clopidogrel à n'importe quelle dose, a été planifié ou commencé.
L'heure d'apparition des symptômes d'AVC n'est pas connue (lorsqu'un AVC s'est produit pendant la nuit ou le sommeil, l'heure du coucher est considérée comme l'heure d'apparition)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de Rankin modifiée par téléphone (évaluation centralisée en aveugle) Délai: 90 jours	L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. Meilleure valeur - 0 (Aucun symptôme), pire valeur - 6 (Mort)	90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) Délai: Base de référence et 90 jours	Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC. Les valeurs vont de 0 (pas de déficit) à 42 (mort)	Base de référence et 90 jours
Patients présentant un événement pertinent (décès, accident vasculaire cérébral non mortel, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde (IM), saignement) Délai: 90 jours		90 jours
Échelle de Rankin modifiée par téléphone (évaluation centralisée en aveugle) au jour 8 Délai: 8 jours	L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. Meilleure valeur - 0 (Aucun symptôme), pire valeur - 6 (Mort)	8 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) au jour 8 Délai: Baseline et 8 jours	Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC. Les valeurs vont de 0 (pas de déficit) à 42 (mort)	Baseline et 8 jours
Changement de valeur de laboratoire biochimique spécial - CRP Délai: 8 jours	Changements des valeurs spéciales de laboratoire biochimique (CRP) de la ligne de base au jour 8 - évaluation centralisée en aveugle par un laboratoire clinique central spécialisé	8 jours
Changement de valeur de laboratoire biochimique spécial - MMP-9 Délai: 8 jours	Changements de la valeur de laboratoire biochimique spéciale (MMP-9) de la ligne de base au jour 8 - évaluation centralisée en aveugle par un laboratoire clinique central spécialisé	8 jours
Changement de valeur de laboratoire biochimique spécial - MCP-1 Délai: 8 jours	Changements de la valeur de laboratoire biochimique spéciale (MCP-1) de la ligne de base au jour 8 - évaluation centralisée en aveugle par un laboratoire clinique central spécialisé	8 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans FLAIR (Fluid-Attenuated Inversion Recovery) au jour 8 Délai: Ligne de base et jour 8	L'IRM a été réalisée pour évaluer la croissance du volume de la lésion d'AVC par récupération par inversion atténuée par le fluide (FLAIR).	Ligne de base et jour 8
Changement par rapport à la ligne de base dans FLAIR (Fluid-Attenuated Inversion Recovery) au jour 90. Délai: Ligne de base et jour 90	L'IRM a été réalisée pour évaluer la croissance du volume de la lésion d'AVC par récupération par inversion atténuée par le fluide (FLAIR).	Ligne de base et jour 90
Changement par rapport à la ligne de base en DWI (imagerie pondérée diffuse) au jour 8 Délai: Ligne de base et jour 8	L'IRM a été réalisée pour évaluer la croissance du volume des lésions cérébrales par imagerie pondérée en diffusion (DWI). DWI devait mettre en évidence le développement de la lésion ischémique correspondant à l'AVC évolué.	Ligne de base et jour 8
Changement par rapport à la ligne de base en DWI (imagerie pondérée diffuse) au jour 90 Délai: Ligne de base et jour 90	L'IRM a été réalisée pour évaluer la croissance du volume des lésions cérébrales par imagerie pondérée en diffusion (DWI). DWI devait mettre en évidence le développement de la lésion ischémique correspondant à l'AVC évolué.	Ligne de base et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dengler R, Diener HC, Schwartz A, Grond M, Schumacher H, Machnig T, Eschenfelder CC, Leonard J, Weissenborn K, Kastrup A, Haberl R; EARLY Investigators. Early treatment with aspirin plus extended-release dipyridamole for transient ischaemic attack or ischaemic stroke within 24 h of symptom onset (EARLY trial): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70361-8. Epub 2010 Jan 7.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2007

Première publication (Estimation)

22 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

9.182

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